Sinequan

Anonim

SINEQUAN®
(doxepin HCl) כמוסות ותרכיז אוראלי

אובדניות ותרופות נוגדות דיכאון

תרופות נוגדות דיכאון הגדילו את הסיכון בהשוואה לפלצבו של חשיבה אובדנית והתנהגות (אובדניות) בקרב ילדים, מתבגרים וצעירים במחקרים קצרי טווח על הפרעות דיכאון קשות (MDD) והפרעות פסיכיאטריות אחרות. כל מי שמתחשב בשימוש ב- Sinequan או בכל תרופה נוגדת דיכאון אחרת אצל ילד, מתבגר או מבוגר צעיר חייב לאזן את הסיכון עם הצורך הקליני. מחקרים קצרי טווח לא הראו עלייה בסיכון להתאבדויות עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלצבו בקרב מבוגרים מעל גיל 24; חלה ירידה בסיכון עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בקרב מבוגרים בני 65 ומעלה. דיכאון והפרעות פסיכיאטריות מסוימות קשורות בעצמן לעלייה בסיכון להתאבדות. מטופלים בכל הגילאים אשר נכתבו על טיפול נוגדי דיכאון צריכים להיות במעקב כראוי וצפו מקרוב הרעה קלינית, התאבדות, או שינויים יוצאי דופן בהתנהגות. משפחות ומטפלים צריכים להיות מומלץ על הצורך התבוננות תקשורתי הדוק עם prescriber. Sinequan אינו מאושר לשימוש בחולים ילדים. (ראה אזהרות : החמרה קלינית וסיכון התאבדות, מידע על המטופל והזהירות : שימוש בילדים )

תיאור

SINEQUAN® (doxepin hydrochloride) הוא אחד מחלקי סוכני פסיכותרפיה הידועים בשם תרכובות טריבציליות dibenzoxepin. הנוסחה המולקולרית של המתחם היא C19H21NO • HCl בעל משקל מולקולרי של 316. זהו מוצק גבישי מוצק מסיס בקלות במים, אלכוהול נמוך יותר כלורופורם.

מרכיבים אינרטיים עבור פורמולציות הקפסולה הם: כמוסות ג 'לטין קשה (אשר עשויים להכיל כחול 1, אדום 3, אדום 40, צהוב 10, וכן מרכיבים אינרטי אחרים); מגנזיום סטיארט; סודיום לוריל גופרתי; עֲמִילָן.

מרכיבים אינרטיים לניסוח ריכוז הפה הם: גליצרין; methylparaben; שמן מנטה; propylparaben; מים.

כִּימִיָה

SINEQUAN (doxepin HCl) הוא נגזרת dibenzoxepin והוא הראשון של משפחה של תרופות פסיכותרפיות טריציקליות. באופן ספציפי, זה תערובת איזומרי של: 1-Propanamine, 3-dibenz (ב, ה) oxepin-11 (6H) ylidene-N, N-dimethyl,, hydrochloride.

התראות

SINEQUAN מומלץ לטיפול ב:

  1. חולים פסיכואנרוטיים עם דיכאון ו / או חרדה.
  2. דיכאון ו / או חרדה הקשורים לאלכוהוליזם (לא לקחת יחד עם אלכוהול).
  3. דיכאון ו / או חרדה הקשורים למחלה אורגנית (יש לבחון את האפשרות של אינטראקציה עם תרופות אם המטופל מקבל תרופות אחרות במקביל).
  4. הפרעות דיכאון פסיכוטיות עם חרדה קשורה, כולל דיכאון לא-חוקי והפרעות מאניה-דיכאוניות.

תסמיני המטרה של פסיכונוזה אשר מגיבים במיוחד ל- SINEQUAN כוללים חרדה, מתח, דיכאון, סומאטימפטומטים ודאגות, הפרעות שינה, אשמה, חוסר אנרגיה, פחד, חשש ודאגה.

הניסיון הקליני הוכיח כי SINEQUAN הוא בטוח נסבל היטב גם אצל המטופל הקשיש. בשל היעדר ניסיון קליני באוכלוסיית הילדים, SINEQUAN אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל 12.

מינון ואדמיניסטרציה

עבור רוב החולים עם מחלה של חומרת קלה עד בינונית, מומלץ להתחיל מינון יומי של 75 מ"ג. מינון לאחר מכן ניתן להגדיל או לרדת במרווחים מתאימים ועל פי תגובה בודדת. טווח המינון האופטימלי הרגיל הוא 75 מ"ג ליום ועד 150 מ"ג ליום.

בחולים קשים יותר חולים גבוהים יותר עשויים להידרש עם עלייה הדרגתית שלאחר מכן עד 300 מ"ג / יום במידת הצורך. השפעה טיפולית נוספת היא לעתים רחוקות להיות מושגת על ידי העלאת מנה של 300 מ"ג / יום.

בחולים עם סימפטומטולוגיה קלה מאוד או תסמינים רגשיים המלווים מחלה אורגנית, מינונים נמוכים עשויים להספיק. חלק מהחולים הללו נשלט על מינון נמוך כמו 25-50 מ"ג / יום.

סך המינון היומי של SINEQUAN עשוי להינתן על לוח זמנים מחולק או פעם ביום. אם לוח הזמנים של פעם ביום מועסק, המינון המקסימלי המומלץ הוא 150 מ"ג ליום. מינון זה ניתן לתת בשעה bedtime. כוח הקפסולה של 150 מ"ג מיועד לטיפול תחזוקה בלבד ואינו מומלץ ליזום טיפול.

אפקט נגד חרדה ניכרת לפני antidepressanteffect. אפקט נוגד דיכאון אופטימלי לא יכול להיות ברור במשך שבועיים עד שלושה שבועות.

איך סופקו

SINEQUAN זמין כמו כמוסות המכילות doxepin HCl שווה ל:

10 מ"ג - 100 ( NDC 0049-5340-66)
25 מ"ג - 100 ( NDC 0049-5350-66)
50 מ"ג - 100 ( NDC 0049-5360-66)
75 מ"ג - 100 ( NDC 0049-5390-66)
100 מ"ג - 100 ( NDC 0049-5380-66)
150 מ"ג - 50 ( NDC 0049-5370-50)

SINEQUAN תרכובת אוראלית זמין ב 120 בקבוקים מ"ל ( NDC 0049-5100-47) עם טפטפת מלווה מכויל ב 5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג, 20 מ"ג, ו 25 מ"ג. כל מ"ל מכיל doxepin HCl שווה ל 10 מ"ג doxepin. רק לפני ניהול, SINEQUAN תרכיז אוראלי צריך להיות מדולל עם כ 120 מ"ל של מים, חלב שלם או דל שומן, או תפוז, אשכולית, עגבניות, מיץ או אננס מיץ. SINEQUAN תרכיז אוראלי אינו תואם פיזית עם מספר משקאות מוגזים. עבור אותם מטופלים הזקוקים לטיפול נוגדי דיכאון, הנמצאים בתחזוקת מתדון, ניתן לערבב את SINEQUAN Oral Concentrate וסירופ מתדון יחד עם Gatorade®, לימונדה, מיץ תפוזים, מי סוכר, Tang® או מים; אבל לא עם מיץ ענבים. הכנה ואחסון של דילולים בתפזורת אינו מומלץ.

מופץ על ידי: Roerig, חטיבת Pfizer Inc, NY, NY 10017. יוני 2014

תופעות לוואי

הערה: חלק מהתופעות השליליות המפורטות להלן לא דווחו במדויק על שימוש ב- SINEQUAN. עם זאת, בשל הדמיון הדוק הפרמקולוגי בין טריציקליקים, התגובות צריך להיחשב כאשר מרשם SINEQUAN (doxepin HCl).

השפעות אנטיכולינרגיות

יובש בפה, ראייה מטושטשת, עצירות ושימור שתן דווחו. אם הם לא שוככים עם המשך הטיפול, או להיות חמור, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.

מערכת העצבים המרכזית

ישנוניות היא תופעת לוואי הנפוצה ביותר. זה נוטה להיעלם ככל שהטיפול נמשך. תופעות לוואי אחרות של ה- CNS מדווחות לעתים קרובות על בלבול, בלבול, הזיות, קהות, פרסטזיות, אטקסיה, תסמינים אקסטראפירמידידיים, התקפים, דיסקינזיה טרדיבית ורעידות.

הלב וכלי הדם

תופעות לב וכלי דם כולל לחץ דם, יתר לחץ דם וטכיקרדיה דווחו מדי פעם.

אַלֶרגִי

פריחה בעור, בצקת, photensensitization, ו pruritus התרחשו מדי פעם.

המטולוגית

Eosinophilia דווחה על כמה חולים. היו דיווחים מדי פעם על דיכאון מוח העצם המראים asagranulocytosis, לוקופניה, thrombocytopopenia, ו purpura.

גסטרואינטסטינלית

בחילות, הקאות, קלקול קבה, הפרעות בטעם, שלשולים, אנורקסיה ודלקת שכבית אפיתית דווחו. (ראה אפקטים אנטיכולינרגיים ).

אנדוקרינית

ליבידו מורם או מוריד, נפיחות באשכים, זכרים gynecomastiain, הגדלת שדיים וגלקטוראה ב נקבה, העלאת או הורדת רמות הסוכר בדם, וכן תסמונת של הפרשת הורמון antidiuretic לא הולם דווחו עם הממשל טריציקלי.

אַחֵר

סחרחורת, טינטון, עלייה במשקל, הזעה, צמרמורת, עייפות, חולשה, שטיפה, צהבת, התקרחות, כאבי ראש, החמרה של ththma, זווית סגירת זווית, mydriasis ו hyperpyrexia (בשיתוף עם chlorpromazine) נצפו מדי פעם כתופעות לוואי.

סימני נסיגה

האפשרות של התפתחות הסימפטומים הנסיגה לאחר הפסקה פתאומית של הטיפול לאחר הממשל SINEQUAN ממושך צריך לזכור. אלה אינם מצביעים על התמכרות ועל נסיגה הדרגתית של תרופות לא צריך לגרום לתסמינים אלה.

אינטראקציות עם תרופות

סמים על ידי מטבוליזם P450 2D6

הפעילות הביוכימית של התרופה metabolizing isozyme ציטוכרום P450 2D6 (dbrisoquin hydroxylase) מצטמצם בתת קבוצה של האוכלוסייה הקווקזית (כ 7-10% של הקווקזים הם מה שמכונה "מטבוליזרים עניים"); אומדנים מהימנים של שכיחות של P450 פעילות P650 isozyme מופחת בקרב אוכלוסיות אסיה, אפריקה ועוד לא זמינים עדיין. Metabolizers מסכן יש ריכוז גבוה יותר מהצפוי פלזמה של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCAs) כאשר ניתנים מנות הרגיל. בהתאם לשבריר של התרופה metabolized ידי P450 2D6, הגידול בריכוז הפלזמה עשוי להיות קטן, או גדול למדי (עלייה פי 8 ב AUC פלזמה של TCA).

בנוסף, תרופות מסוימות לעכב את הפעילות של isozyme ולעשות metabolizers נורמלי דומה metabolizers עניים. אדם יציב על מינון נתון של TCA עלול להיות רעיל לפתע כאשר נתון אחד של תרופות אלה מעכב כמו טיפול מקביל. התרופות המעכבות ציטוכרום P450 2D6 כוללות חלקן שאינן מטבוליזם על ידי האנזים (quinidine, cimetidine) ורבים מהם מצעים עבור P450 2D6 (תרופות נוגדות דיכאון רבות אחרות, phenothiazines, ואת סוג 1C antarrhythmics propafenone ו flecainide). בעוד שכל מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (SSRI), כגון citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline ו- paroxetine, מעכבים את P450 2D6, הם עשויים להשתנות במידת העיכוב. המידה שבה אינטראקציות SSRI-TCA יכולות להוות בעיות קליניות יהיו תלויים במידת העיכוב והפרמקוקינטיקה של ה- SSRI המעורב. עם זאת, זהירות הוא ציין שיתוף שיתוף של TCAs עם כל SSRIs וגם במעבר ממחלקה אחת לאחרת. חשוב במיוחד, זמן מספיק צריך לחלוף לפני תחילת הטיפול TCA בחולה להיות נסוגה פלואוקסטין, בהתחשב בחצי חיים ארוכים של ההורה מטבוליט פעיל (לפחות 5 שבועות עשוי להיות נחוץ).

שימוש מקביל בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עם תרופות שיכולות לעכב ציטוכרום P450 2D6 עשוי לדרוש מינונים נמוכים יותר מאשר בדרך כלל שנקבעו עבור תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או תרופה אחרת. יתר על כן, כאשר אחד מאותם תרופות אחרות הוא נסוג מן שיתוף טיפול, מינון מוגבר של נוגדי דיכאון טריציקלי עשוי להידרש. רצוי לפקח על רמות פלזמה TCA בכל פעם TCA הולך להיות מנוהל עם תרופה אחרת הידועה להיות מעכב של P450 2D6.

Doxepin הוא מטבוליזם בעיקר על ידי CYP2D6 (עם CYP1A2 & CYP3A4 כמו מסלולים קלים). מעכבים או מצעים של CYP2D6 (כלומר, quinidine, מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים) (SSRI)) עשויים להגדיל את ריכוז הפלסמה של דו-ספין כאשר הם מנוהלים במקביל. היקף האינטראקציה תלוי בשונות של השפעה על CYP2D6. המשמעות הקלינית של אינטראקציה זו עם doxepin לא הוערכה באופן שיטתי.

מעכבי MAO

תופעות לוואי חמורות ואף מוות דווחו בעקבות שימוש בו זמנית של תרופות מסוימות עם מעכבי MAO. לכן, מעכב MAO צריך להיות מופסק לפחות שבועיים לפני תחילת זהיר של טיפול עם SINEQUAN. אורך הזמן המדויק עשוי להשתנות והוא תלוי במעכב MAO מסוים בשימוש, את משך הזמן שהוא מנוהל, ואת המינון מעורב.

Cimetidine

Cimetidine דווחו לייצר תנודות משמעותיות קלינית ריכוז בסרום מצב יציב של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליים שונים. תסמינים אנטיכולינרגיים חמורים (כלומר, יובש קשה בפה, שימור השתן וראייה מטושטשת) נקשרו לגבהים ברמות הסרום של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כאשר הטיפול בסימטידין מתחיל. בנוסף, רמות נוגדות דיכאון טריציקליות גבוהות מהצפוי נצפו כאשר הן התחילו במטופלים שכבר נטלו cimetidine. בחולים שדווחו כי הם מבוקרים היטב על תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות המקבלות טיפול סימטטידין בו זמנית, הפסקת הטיפול ב- cimetidine דווחה על ירידה ברמות נוגדות דיכאון של טריציקלים במצב יציב, ופגיעה בהשפעות הטיפוליות שלהם.

אלכוהול: יש לזכור כי צריכת אלכוהול עלולה להגביר את הסכנה הטמונה במינון יתר של התכווצות SINEQUAN מכוונת או לא מכוונת. זה חשוב במיוחד בחולים אשר עשויים להשתמש באלכוהול יתר על המידה.

טולזאמיד

מקרה של היפוגליקמיה חמורה דווח בחולה סוכרת סוג II שמרו על tolazamide (1 gm / day) 11 ימים לאחר תוספת של doxepin (75 mg ליום).

אזהרות

הרעה קלינית והתאבדות

חולים עם הפרעת דיכאון גדולה (MDD), הן מבוגרים והן ילדים, עלולים לחוות הרעה בדיכאון ו / או הופעתם של מחשבות והתאבדויות אובדניות או שינויים חריגים בהתנהגות, בין אם הם נוטלים תרופות נוגדות דיכאון ובין אם לאו. הסיכון עלול להימשך עד שיופיע הפוגה משמעותית. התאבדות היא סיכון ידוע לדיכאון ולפרעות פסיכיאטריות אחרות, והפרעות אלה הן החזקות ביותר להתאבדות. עם זאת, קיימת דאגה ארוכת שנים, כי תרופות נוגדות דיכאון עשויות להיות חלק בהפיכת החמרה של דיכאון והופעת אובדניות בחולים מסוימים במהלך השלבים המוקדמים של הטיפול. ניתוחים מאוחדים של ניסויים קליניים של תרופות נוגדות דיכאון לטווח קצר (SSRIs ואחרים) הראו שתרופות אלו מגבירות את הסיכון לחשיבה והתנהגות אובדנית בקרב ילדים, מתבגרים ומבוגרים צעירים (בגילאי 18-24) עם דיכאון הפרעות קשב וריכוז (MDD) והפרעות פסיכיאטריות אחרות. מחקרים קצרי טווח לא הראו עלייה בסיכון להתאבדויות עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלצבו בקרב מבוגרים מעל גיל 24; הייתה ירידה בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בקרב מבוגרים בני 65 ומעלה.

הניתוח המאוחד של ניסויים מבוקרי פלסבו בקרב ילדים ומתבגרים עם MDD, הפרעה אובססיבית כפייתית (OCD) או הפרעות פסיכיאטריות אחרות כללו 24 ניסויים לטווח קצר של 9 תרופות נוגדות דיכאון בלמעלה מ -4, 400 חולים. הניתוח המאוחד של ניסויים מבוקרי פלצבו במבוגרים עם MDD או הפרעות פסיכיאטריות אחרות כלל 295 ניסויים לטווח קצר (חציון משך 2 חודשים) של 11 תרופות נוגדות דיכאון ביותר מ -77, 000 חולים. הייתה שונות ניכרת בסיכון להתאבדות בקרב סמים, אך נטייה לעלייה בחולים הצעירים כמעט בכל התרופות שנבדקו. היו הבדלים בסיכון המוחלט של אובדניות בין האינדיקציות השונות, עם השכיחות הגבוהה ביותר ב- MDD. לעומת זאת, ההבדלים בסיכון (תרופה לעומת פלצבו) היו יציבים יחסית בשכבות הגיל ובאינדיקטורים. הבדלים בסיכון זה (הבדלים בין תרופת סמים במספר מקרי ההתאבדות ל -1000 מטופלים) מובאים בטבלה 1.

שולחן 1

טווח גילאיםסמים פלצבו ההבדל במספר מקרים של התאבדות לכל 1000 חולים מטופלים
עליות בהשוואה לפלצבו
<1814 מקרים נוספים
18-245 מקרים נוספים
ירידה לעומת פלסבו
25-641 פחות מקרה
≥ 656 מקרים פחות

לא בוצעו התאבדויות באף אחד מהניסויים לילדים. היו התאבדויות בבדיקות הבוגרים, אך המספר לא הספיק כדי להגיע לכל מסקנה על השפעת התרופה על התאבדות.

לא ידוע אם הסיכון לסיכון אובדני נמשך לשימוש ארוך טווח, כלומר, מעבר למספר חודשים. עם זאת, ישנן עדויות ניכרות מבדיקות תחזוקה מבוקרות בפלסבו במבוגרים עם דיכאון, כי השימוש בתרופות נוגדות דיכאון עלול לעכב את הישנות הדיכאון.

כל המטופלים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון עבור כל אינדיקציה צריכים להיות מנוטרים בצורה נאותה ונצפו מקרוב על הרעה קלינית, אובדניות ושינויים חריגים בהתנהגות, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של טיפול תרופתי, או בזמן של שינויים במינון, או ירידה.

הסימפטומים הבאים, חרדה, התקפי פאניקה, נדודי שינה, רגישות, עוינות, תוקפנות, אימפולסיביות, אקתזיה (חוסר מנוחה פסיכומוטורית), היפומניה ומניה, דווחו בחולים מבוגרים וילדים המטופלים עם תרופות נוגדות דיכאון להפרעה דיכאונית גדולה כמו אינדיקציות אחרות, הן פסיכיאטריות והן לא פסיכיאטריות. למרות שקיים קשר סיבתי בין הופעתם של סימפטומים כאלה ובין אם החרפת הדיכאון ו / או הופעתם של דחפים אובדניים, לא קיים חשש כי תסמינים אלה עשויים לייצג את מבשרי ההתאבדות המתעוררים.

יש להתחשב בשינוי המשטר הטיפולי, כולל הפסקת הטיפול בתרופה, בחולים שהדיכאון שלהם גרוע יותר, או שחווים התאבדויות או סימפטומים, שעשויים להיות מבשרי החמרה בדיכאון או אובדניות, במיוחד אם תסמינים אלה חמורים, פתאומיים בהתחלה, או שלא היו חלק מהתסמינים של החולה.

משפחות ומטופלים של מטופלים עם תרופות נוגדות דיכאון להפרעה דיכאונית גדולה או אינדיקציות אחרות, הן פסיכיאטריות והן לא פסיכיאטריות, צריכים להיות מתריעים על הצורך לפקח על המטופלים על הופעתם של תסיסה, עצבנות, שינויים חריגים בהתנהגות, והתסמינים האחרים שתוארו לעיל, כמו גם את הופעת ההתאבדויות, ולדווח על סימפטומים כאלה באופן מיידי לספקי שירותי בריאות ניטור כזה צריך לכלול תצפית יומיומית על ידי משפחות ומטפלים. מרשמים עבור Sinequan צריך להיות כתוב עבור הכמות הקטנה ביותר של טבליות בקנה אחד עם ניהול טוב החולים, על מנת להקטין את הסיכון של מנת יתר.

הקרנת חולים להפרעה דו קוטבית

פרק דיכאון גדול עשוי להיות המצגת הראשונית של הפרעה דו קוטבית. בדרך כלל מאמינים (אם כי לא הוכח במחקרים מבוקרים), כי טיפול באפיזודה כזו עם תרופה נוגדת דיכאון בלבד עשוי להגביר את הסבירות למשקעים של אפיזודה מעורבת / מאנית בחולים בסיכון להפרעה דו קוטבית. אם כל אחד מהתסמינים שתוארו לעיל מייצג המרה כזו אינה ידועה. עם זאת, לפני תחילת הטיפול עם נוגדי דיכאון, חולים עם סימפטומים דיכאוניים צריך להיות הוקרן כראוי כדי לקבוע אם הם בסיכון להפרעה דו קוטבית; סינון כזה צריך לכלול היסטוריה פסיכיאטרית מפורטת, כולל היסטוריה משפחתית של התאבדות, הפרעה דו קוטבית, ודיכאון. יש לציין כי Sinequan אינה מאושרת לשימוש בטיפול בדיכאון דו קוטבי.

זווית סגירת גלאוקומה

ההתרחבות האפיתית המתרחשת בעקבות שימוש בתרופות רבות נגד דיכאון, כולל Sinequan, עלולה לגרום להתקף סגירת זווית אצל מטופל בעל זוויות צרות אנטומית שאין לו פטנט.

שימוש בגריאטריה : השימוש ב- SINEQUAN במינון של פעם ביום במינון של חולים גריאטריים צריך להיות מותאם בקפידה על בסיס מצבו של המטופל (ראה הנחיות - שימוש גריאטרי ).

שימוש בהריון : מחקרי רבייה בוצעו בחולדות, ארנבות, קופים וכלבים ולא נמצאה כל עדות לפגיעה בעובר החיה. הרלוונטיות לבני אדם אינה ידועה. מאחר ואין ניסיון בנשים בהריון שקיבלו את התרופה, בטיחות בהריון לא הוקמה. דווח על דום נשימה ונמנום אצל תינוק סיעודי שאמו נטלה את סינקואן.

שימוש בילדים : השימוש ב- SINEQUAN בילדים מתחת לגיל 12 אינו מומלץ משום שלא נקבעו תנאים בטוחים לשימוש בו.

אמצעי זהירות

מידע עבור חולים

על המרפאים או על אנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות להודיע ​​למטופלים, למשפחותיהם ולמטפלים שלהם על היתרונות והסיכונים הקשורים בטיפול ב- Sinequan ועליו לייעץ להם בשימוש המתאים. מדריך לתרופות המטופל על "תרופות נוגדות דיכאון, דיכאון ומחלות נפשיות חמורות אחרות, מחשבות התאבדות או פעולות" זמין עבור Sinequan. על המרשם או על הרופא המקצועי להורות למטופלים, למשפחותיהם ולמטפלים שלהם לקרוא את מדריך התרופות ולסייע להם בהבנת תוכנו. יש לתת למטופלים הזדמנות לדון בתוכן של מדריך התרופות ולקבל תשובות לשאלות שהם עשויים לקבל. הטקסט המלא של מדריך התרופות מודפס מחדש בסוף מסמך זה.

המטופלים צריכים להיות מומלץ על הנושאים הבאים וביקשו להתריע prescriber שלהם אם אלה מתרחשים תוך לקיחת Sinequan.

הרעה קלינית והתאבדות

יש לעודד את המטופלים, את משפחותיהם ואת המטפלים שלהם להיות מודעים להופעת חרדה, תסיסה, התקפי פאניקה, נדודי שינה, עצבנות, עוינות, תוקפנות, אימפולסיביות, אקתזיה (חוסר מנוחה פסיכומוטורית), היפומניה, מאניה, שינויים חריגים אחרים בהתנהגות, החמרה של דיכאון, ורעיונות אובדניים, במיוחד בשלב מוקדם במהלך טיפול נוגדי דיכאון וכאשר מינון מותאם או למעלה. משפחות ומטפלות של חולים צריך להיות מומלץ לחפש את הופעתה של תסמינים כאלה על בסיס יום היום, שכן השינויים עשויים להיות פתאומי. תסמינים אלה צריכים להיות מדווחים למרשם או לבריאות של המטופל, במיוחד אם הם חמורים, פתאומי או לא היו חלק מהתסמינים של החולה. תסמינים כאלו עשויים להיות קשורים בסיכון מוגבר לחשיבה והתנהגות התאבדותית, ומצביעים על צורך במעקב צמוד מאוד, ואולי גם שינויים בתרופות.

המטופלים צריכים להיות מומלץ כי לקיחת Sinequan יכול לגרום התרחבות מתונה מתונה, אשר אנשים רגישים, יכול להוביל פרק של זווית סגירת גלאוקומה. גלאוקומה קיימת כבר כמעט תמיד עם גלאוקומה זוויתית, משום שזיהוי זווית זווית, כאשר מאובחנים, ניתן לטפל באופן סופי עם אירידקטומיה. גלאוקומה של זווית פתוחה אינה גורם סיכון לגלאוקומה של סגירת זווית. חולים עשויים להיבדק על מנת לקבוע האם הם רגישים לסגירת זווית, ויש להם טיפול מונע (למשל, אירידקטומיה), אם הם רגישים.

שימוש פדיאטרי

בטיחות ואפקטיביות באוכלוסיית הילדים לא הוקמו (ראה תיבה אזהרה ואזהרות - החמרה קלינית וסיכון התאבדות ).

מי שמתחשב בשימוש ב- SINEQUAN בילד או בגיל ההתבגרות חייב לאזן בין הסיכונים הפוטנציאליים לבין הצורך הקליני.

נוּמָה

מאחר שנמנום עלול להתרחש עם השימוש בתרופה זו, יש להזהיר את החולים מפני האפשרות והזהיר מפני נהיגה במכונית או הפעלת מכונות מסוכנות בזמן נטילת התרופה. המטופלים צריכים להיות גם הזהיר כי התגובה שלהם אלכוהול עשוי להיות potentiated.

תרופות להרגעה עלולות לגרום לבלבול ולפיקוח יתר אצל קשישים; חולים מבוגרים בדרך כלל צריך להתחיל במינונים נמוכים של SINEQUAN וצפו מקרוב. (ראה הנחיות - שימוש גריאטרי ).

הִתאַבְּדוּת

מאחר שהתאבדות היא סיכון מובנה אצל כל חולה מדוכא, ועלולה להישאר כך עד שיבוצע שיפור משמעותי, יש לפקח על המטופלים באופן הדוק במהלך הטיפול המוקדם. מרשמים צריך להיות כתוב עבור הסכום הקטן ביותר האפשרי.

פְּסִיכוֹזָה

יש להגדיל את הסימפטומים של פסיכוזה או המעבר לסימפטומטולוגיה מאנית להתרחש, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להוסיף majortranquilizer למשטר המינון.

שימוש גריאטרי

קביעה לא נעשתה אם מחקרים קליניים מבוקרים של SINEQUAN כללו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי להגדיר הבדל בתגובתם של נבדקים צעירים יותר. ניסוי קליני אחר לא זיהה הבדלים בתגובות בין הקשישים לחולים הצעירים. באופן כללי, בחירת המינון עבור מטופל קשיש צריכה להיות זהירה, בדרך כלל מתחיל בקצה הנמוך של טווח המינון, המשקף את התדירות הגבוהה יותר של הפחתה תפקוד כבד, כליות או לב, של מחלה במקביל או טיפול תרופתי אחר.

היקף הפרשת הכליה של SINEQUAN לא נקבע. מכיוון שחולים קשישים נוטים יותר לירידה בתפקוד הכלייתי, יש להקפיד על בחירת מינון.

תרופות להרגעה עלולות לגרום לבלבול ולפיקוח יתר אצל קשישים; חולים מבוגרים בדרך כלל צריך להתחיל במינונים נמוכים של SINEQUAN וצפו מקרוב. (ראה אזהרות ).

מנת יתר

מוות עלול להתרחש מתוך overdosage עם זה סוג של סמים. לבלוע תרופתי מרובה (כולל אלכוהול) נפוץ במינון יתר של נוגד דיכאון טריציקלי מכוון. מאחר שההנהלה מורכבת ומשתנה, מומלץ שהרופא יפנה למרכז בקרת רעל למידע שוטף על הטיפול. סימנים ותסמינים של רעילות להתפתח במהירות לאחר מינון יתר של נוגדי דיכאון טריציקלי; לכן, ניטור החולים נדרש בהקדם האפשרי.

מגמות

ביטויים קריטיים של מנת יתר כוללים: dysrhythmias של הלב, לחץ דם חמור, עוויתות ודיכאון CNS, כולל תרדמת. שינויים באלקטרוקרדיוגרמה, במיוחד בציר או רוחב QRS, הם אינדיקטורים משמעותיים קליניים של רעילות נוגדת דיכאון טריציקלית.

סימנים אחרים של מינון יתר עשויים לכלול: בלבול, ריכוז מופרע, הזיות חזותיות חולפות, תלמידים מורחבים, תסיסה, רפלקסים היפראקטיביים, קהות חושים, נמנום, נוקשות שרירים, הקאות, היפותרמיה, היפרפיקסיה או כל אחד מהתסמינים המפורטים תחת תגובות קודמות .

מקרי מוות דווחו מעורבים מינון יתר של דוקספין.

המלצות כלליות

כללי

השג א.ק.ג. ומיד ליזום ניטור לב. הגן על דרכי הנשימה של החולה, הקם קו תוך ורידי וייזום טיהור קיבה. מינימום של שש שעות של תצפית עם ניטור לב ותצפית עבור סימנים של CNS או דיכאון נשימתי, לחץ דם, dysrhythmias לב ו / או בלוקים הולכה, והתקפים מומלץ מאוד. אם סימנים של רעילות להתרחש בכל עת במהלך תקופה זו, מומלץ פיקוח ממושך. יש דיווחים על מקרים של חולים שנכנעו לדיסריתמיות קטלניות מאוחר לאחר מנת יתר; חולים אלה היו עדות קלינית של הרעלת משמעותי לפני המוות ורובם קיבלו טיהור גסטרואינטסטינאלי לא תקין. ניטור של רמות סמים פלזמה לא צריך להנחות את ניהול החולה.

טיהור גזים במערכת העיכול

כל החולים החשודים במינון יתר של נוגדי דיכאון טריציקליים צריכים לקבל טיהור גסטרואינטסטינלי. זה אמור לכלול נפח גדול קבתי שטיפה ואחריו פחם מופעל. אם התודעה נפגעת, את דרכי הנשימה צריך להיות מאובטח לפני שטיפה. אמסיס הוא התווית.

הלב וכלי הדם

איזון מקסימלי של LRS-QRS של 0.10 שניות יכול להיות האינדיקציה הטובה ביותר לחומרת המינון. יש להשתמש ב - sodiumbicarbonate תוך ורידי כדי לשמור על רמת ה- pH בסרום של 7.45 עד 7.55. אם התגובה pH אינו מספיק, hyperventilation עשוי לשמש גם. שימוש מקביל של hyperventilation ונתרן ביקרבונט צריך להיעשות בזהירות קיצונית, עם ניטור pH תכופים. PH> 7.60 או pCO2 <20 מ"מ כספית אינו רצוי. Dysrhythmias להגיב תגובה סודיום ביקרבונט / hyperventilation עשוי להגיב על לידוקאין, בריטליום או פניטואין. סוג 1A ו 1C antarrhythmics הם בדרך כלל התווית (למשל, quinidine, disopyramide, ו procainamide).

במקרים נדירים, ההמופרפיה עשויה להיות מועילה בחוסר יציבות קרדיווסקולרית חריפה בחולים עם רעילות חריפה. עם זאת, המודיאליזה, דיאליזה פריטונאלית, עירויי חליפין, ו forceddiuresis בדרך כלל דווחו כיעיל ב הרעלת נוגדי דיכאון טריציקלי.

CNS

בחולים עם דיכאון CNS, אינטובציה מוקדמת מומלץ בגלל פוטנציאל להתדרדרות פתאומית. התקפים צריכים להיות נשלט עם בנזודיאזפינים, או אם אלה אינם יעילים, נוגדות פרכוסים אחרות (למשל, phenobarbital, phenytoin). פיזוסטיגמין אינו מומלץ אלא לטיפול בתסמינים מסכני חיים, אשר אינם מגיבים לטיפולים אחרים, ולאחר מכן רק בהתייעצות עם מרכז בקרת רעל.

מעקב פסיכיאטרי

מאחר שמנת יתר היא לעיתים קרובות מכוונת, המטופלים עשויים לנסות להתאבד באמצעים אחרים במהלך שלב ההחלמה. הפניה פסיכיאטרית מתאימה.

ניהול ילדים

עקרונות הטיפול במינונים מוגזמים של ילדים ומבוגרים דומים. מומלץ מאוד שהרופא יפנה למרכז בקרת הרעל המקומי לטיפול ספציפי בילדים.

אימוץ

SINEQUAN הוא התווית אצל אנשים אשר הראו רגישות יתר של התרופה. האפשרות של רגישות לחצות עם dibenzoxepines אחרים יש לזכור.

SINEQUAN הוא התווית בחולים עם גלאוקומה או נטייה לשמור על שתן. הפרעות אלה יש לשלול, במיוחד בחולים מבוגרים.

פרמקולוגיה קלינית

פעולות

מנגנון הפעולה של SINEQUAN (doxepin HCl) הוא בהחלט לא ידוע. זה לא מעורר מערכת העצבים המרכזית ולא מעכב אוקסידאז מונואמין. ההשערה הנוכחית היא שההשפעות הקליניות נובעות, לפחות בחלקן, מהשפעות על הפעילות האדרנרגטית בסינפסות, כך שנמנעת הפסקת פעולתה של הנוראדרנלין על ידי מסופי העצבים. מחקרים בבעלי חיים מראים כי HCX doxepin אינו מערער במידה ניכרת את פעילות antihypertensive של guanethidine. במחקרים בבעלי חיים אנטיכולינרגי, antiserotonin ו antihistamine השפעות על שריר חלק הוכיחו. במינונים הקליניים הגבוהים מהרגיל, תגובה של נוראדרנלין הופעלה בבעלי חיים. השפעה זו לא הוכחה בבני אדם.

במינונים קליניים עד 150 מ"ג ליום, SINEQUAN ניתן לתת לאדם יחד עם guanethidine ותרכובות נלוות ללא חסימת אפקט antihypertensive. ב dosages מעל 150 מ"ג ליום חסימה של אפקט antihypertensive של תרכובות אלה כבר דיווח.

SINEQUAN הוא כמעט חסר ofephoria כמו תופעת לוואי. המאפיין של סוג זה של המתחם, SINEQUAN לא הוכח לייצר סובלנות פיזית או תלות פסיכולוגית הקשורים תרכובות ממכר.

מידע על המטופל

תרופות נוגדות דיכאון, דיכאון ומחלות נפשיות חמורות אחרות, מחשבות אובדניות או פעולות

קרא את מדריך התרופות שמגיע איתך או עם תרופות אנטי דיכאוניות של בן המשפחה שלך. מדריך תרופות זה הוא רק על הסיכון של מחשבות אובדניות ופעולות עם תרופות נוגדות דיכאון.

לדבר עם, או את בן משפחתו של, ספק שירותי בריאות על:

  • כל הסיכונים והיתרונות של טיפול בתרופות נוגדות דיכאון
  • כל אפשרויות הטיפול עבור דיכאון או מחלת נפש חמורה אחרת

מהו המידע החשוב ביותר שאני צריך לדעת על תרופות נוגדות דיכאון, דיכאון ומחלות נפשיות חמורות אחרות, מחשבות או פעולות אובדניות?

  1. תרופות נוגדות דיכאון עשויות להגביר את המחשבות או פעולות ההתאבדות אצל ילדים, בני נוער ומבוגרים צעירים במהלך החודשים הראשונים של הטיפול.
  2. דיכאון ומחלות נפשיות חמורות אחרות הן הסיבות החשובות ביותר למחשבות ולפעולות התאבדותיות. אנשים מסוימים עשויים להיות בסיכון גבוה במיוחד של מחשבות או התאבדויות אובדניות. אלה כוללים אנשים שיש להם (או יש היסטוריה משפחתית) מחלה דו קוטבית (המכונה גם מחלת דיכאון מאני) או מחשבות אובדניות או פעולות.
  3. איך אני יכול לחפש ולנסות למנוע מחשבות אובדניות ומעשים ביני לבין בן משפחה?
    • שים לב לכל שינוי, במיוחד שינויים פתאומיים, מצב רוח, התנהגויות, מחשבות או רגשות. זה מאוד חשוב כאשר תרופות נוגדות דיכאון הוא התחיל או כאשר המינון משתנה.
    • התקשר לרופא מיד כדי לדווח על שינויים חדשים או פתאומיים במצב הרוח, ההתנהגות, המחשבות או הרגשות.
    • שמור על כל הביקורים במעקב אצל ספק שירותי הבריאות כמתוכנן. התקשר לרופא בין הביקורים לפי הצורך, במיוחד אם יש לך חששות לגבי סימפטומים.

התקשר לרופא מיד אם אתה או בן המשפחה שלך יש אחד מהתסמינים הבאים, במיוחד אם הם חדשים, גרועים או לדאוג לך:

  • מחשבות על התאבדות או על גסיסה
  • מנסה להתאבד
  • דיכאון חדש או גרוע יותר
  • חרדה חדשה או גרועה יותר
  • מרגיש נסער מאוד או חסר מנוחה
  • התקפי חרדה
  • בעיות שינה (נדודי שינה)
  • חדש או גרוע יותר
  • מתנהג אגרסיבי, כועס או אלים
  • הפועלים על דחפים מסוכנים
  • עלייה קיצונית בפעילות ודיבור (מאניה) שינויים יוצאי דופן אחרים בהתנהגות או במצב הרוח
  • בעיות חזותיות
    • כאב עין
    • שינויים בראייה
    • נפיחות או אדמומיות בעין או סביב

רק כמה אנשים נמצאים בסיכון לבעיות האלה. ייתכן שתרצה לעבור בדיקת עיניים כדי לראות אם אתה בסיכון ולקבל טיפול מניעתי אם אתה.

התקשר לרופא שלך לקבלת ייעוץ רפואי לגבי תופעות לוואי. אתה יכול לדווח על תופעות לוואי ל- FDA ב 1-800-FDA-1088.

מה עוד אני צריך לדעת על תרופות נוגדות דיכאון?

  • לעולם אל תעצור תרופה נוגדת דיכאון מבלי לדבר תחילה עם ספק שירותי בריאות. עצירת תרופות נוגדות דיכאון פתאום יכול לגרום לתסמינים אחרים.
  • תרופות נוגדות דיכאון הן תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון ומחלות אחרות. חשוב לדון בכל הסיכונים של טיפול בדיכאון וגם את הסיכונים של לא לטפל בו. המטופלים ובני משפחותיהם או מטפלים אחרים צריכים לדון בכל אפשרויות הטיפול עם ספק שירותי הבריאות, לא רק את השימוש בתרופות נוגדות דיכאון.
  • תרופות נוגדות דיכאון יש תופעות לוואי אחרות. שוחח עם ספק שירותי הבריאות על תופעות הלוואי של התרופה שנקבעה עבורך או עבור בן משפחתך.
  • תרופות נוגדות דיכאון יכולות לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות. לדעת את כל התרופות שאתה או בן המשפחה שלך לוקח. שמור רשימה של כל התרופות כדי להראות את שירותי הבריאות. אל תפתחו תרופות חדשות מבלי לבדוק תחילה את הרופא שלכם.
  • לא כל התרופות נוגדות דיכאון שנקבעו לילדים מאושרות על ידי ה- FDA לשימוש בילדים. שוחח עם ספק שירותי הבריאות של ילדך לקבלת מידע נוסף.

מדריך תרופות זה אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני עבור כל תרופות נוגדות הדיכאון.

קטגוריות פופולאריות