רוקסיקודון

Anonim

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) טבליות USP

תיאור

ROXICODONE® (אוקסיקודון הידרוכלוריד טבליות USP) הוא משכך כאבים אופיואידים.

כל טבליה לטיפול אוראלי מכיל 5 מ"ג, 15 מ"ג או 30 מ"ג של oxycodone hydrochloride USP.

אוקסיקודון הידרוכלוריד הוא אבקה גבישית לבנה, חסרת ריח, שמקורם באלקלואיד האופיום. אוקסיקודון hydrochloride מתמוסס במים (1 גרם 6-7 מ"ל) והוא נחשב מסיס במקצת אלכוהול (אוקטנול מקדם המים מחיצה הוא 0.7).

כימית, oxycodone hydrochloride הוא 4, 5α-epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17methylmorphinan-6-one hydrochloride ויש לו את הנוסחה המבנית הבאה:

5 מ"ג Roxicodone (oxycodone hydrochloride) טבליות מכיל חומרים לא פעילים: תאית microcrystalline וחומצה סטארית. טבליות 15 ו 30 מ"ג מכילים את החומרים הבאים לא פעילים: תאית microcrystalline; סודיום עמילן גליקוליט; עמילן תירס; לקטוז; חומצה סטארית; D & C צהוב מס '10 (טבליה 15 מ"ג); ו FD & C כחול מס '2 (15 מ"ג ו 30 מ"ג טבליות).

טבליות 5 מ"ג, 15 מ"ג ו 30 מ"ג מכילים את המקבילה של 4.6 מ"ג, 13.5 מ"ג ו 27.0 מ"ג, בהתאמה, של בסיס חינם oxycodone.

התראות

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות הן פורמולציה מיידית לשחרור אוראלי של oxycodone hydrochloride, המצוינת בניהול כאב מתון עד חמור, כאשר השימוש בכאב כאבי אופיואיד מתאים.

מינון ואדמיניסטרציה

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) מיועד לניהול כאב מתון עד חמור בחולים הזקוקים לטיפול עם משככי כאבים אופיואידים. המינון צריך להיות מותאם אישית לפי חומרת הכאב, תגובת החולה וגודל החולה. אם הכאב עולה בחומרתו, אם השיכוך אינו מספיק, או אם סובלנות מתרחשת, ייתכן שתידרש עלייה הדרגתית במינון.

חולים אשר לא היו מקבלים משככי כאבים אופיואידים יש להתחיל ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) בטווח מינון של 5 עד 15 מ"ג כל 4-6 שעות בהתאם לצורך. יש לבצע טיטרציה של המינון בהתאם לתגובה של המטופל הפרטי למינון ההתחלתי של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride). חולים עם כאב כרוני צריך המינון שלהם נתון על בסיס מסביב לשעון כדי למנוע את הישנות הכאב במקום לטפל בכאב לאחר שזה קרה. מינון זה יכול להיות מותאם לרמה סבירה של כאבים תוך התחשבות תופעות לוואי שחווה המטופל.

עבור שליטה על כאב כרוני חמור, ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® צריך להיות מנוהל על בסיס קבוע, כל 4-6 שעות, ברמה המינון הנמוך ביותר שישיג משככי כאבים נאותים.

כמו כל אופיואיד חזק, חשוב לשנות את משטר המינון עבור כל חולה בנפרד, תוך התחשבות בחולה לפני הטיפול בחוויה משככי כאבים. למרות שלא ניתן לרשום כל תנאי חשוב לבחירה של המינון ההתחלתי של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), יש להקדיש תשומת לב ל: 1) המינון היומי, העוצמה והמאפיינים של אגוניסט טהור או אגוניסט מעורב (2) את האמינות של אומדן היחסי לחשב את המינון של oxycodone צורך, 3) מידת הסובלנות האופיואידית, 4) מצב כללי ומצב רפואי של המטופל, ו 5) איזון בין בקרת כאב לחוויות שליליות.

המרות מאופיו-אופיויד / אצטמינופין, אפואידים / אספירין, או תרופות אופיואיד / Nonsteroidal

בעת המרת מטופלים מתוך יחס קבוע של תרופות אופיואידים / לא-אופיואידים יש לקבל החלטה האם להמשיך את משככי כאבים לא-אופיואידים. אם הוחלט להפסיק את השימוש בכאב משככי כאבים לא-אופיואידים, ייתכן ויהיה צורך לבצע טיטרציה של המינון של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) בתגובה לרמת השיכוך הכבד והשפעות שליליות על-ידי משטר המינון. אם המשטר הלא-אופיואידי נמשך כסוכן ישות בודד נפרד, המינון ההתחלתי ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) צריך להתבסס על המינון האחרון של אופיואידים כנקודת בסיס לטיטרציה נוספת של אוקסיקודון. יש למדוד את העליה האינפלציונית בהתאם לתופעות הלוואי לרמה מקובלת של משככי כאבים.

חולים כיום על טיפול באופיואידים

אם המטופל מקבל תרופות המכילות אופיואידים לפני נטילת ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), יש לבחון את העוצמה של האופיואיד הקודם ביחס לאוקסיקודון לבחירת המינון היומי הכולל (TDD) של אוקסיקודון.

בהפיכת חולים מאופיואידים אחרים ל - ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® התבוננות קרובה והתאמת המינון על בסיס תגובת החולה ל - ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) הוא הכרחי. יש צורך במינון של כאבים משלימים לכאב פריצת דרך או אירוע וטיטרציה של המינון היומי הכולל של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), במיוחד בחולים עם מצבי מחלה המשתנים במהירות.

תחזוקה של תרפיה

הערכה חוזרת מתמשכת של המטופל המקבל ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) חשובה, עם תשומת לב מיוחדת לשמירה על בקרת הכאב וההיארעות היחסית של תופעות לוואי הקשורות לטיפול. אם רמת הכאב עולה, יש לעשות מאמץ כדי לזהות את המקור של כאב מוגבר, תוך התאמת המינון כמתואר לעיל כדי להקטין את רמת הכאב.

במהלך הטיפול הכרוני, במיוחד עבור כאב שאינו קשור לסרטן (או כאב הקשור למחלות סופניות אחרות), יש להמשיך ולהעריך מחדש את הצורך המתמשך בשימוש בכאבי כאבים אופיואידים בהתאם לצורך.

הפסקת הטיפול

כאשר מטופל כבר לא דורש טיפול עם ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) או משככי כאבים אופיואידים אחרים לטיפול בכאב שלהם, חשוב שהטיפול יופסק בהדרגה לאורך זמן כדי למנוע התפתחות של תסמונת התנזרות אופיואידית (נסיגה נרקוטית). באופן כללי, ניתן להפחית את הטיפול ב -25% עד 50% ביום עם ניטור זהיר של סימנים ותסמינים של נסיגה (ראה סעיף התנכלות לסמים ותלות עבור תיאור הסימנים והתסמינים של נסיגה ). אם המטופל מפתח את הסימנים או הסימפטומים האלה, יש להעלות את המינון לרמה הקודמת ולטיטרציה באיטיות רבה יותר, בין אם על ידי הגדלת המרווח בין ירידה, ירידה בכמות השינוי במינון, או בשניהם. לא ידוע באיזה מנה של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ניתן להפסיק את הטיפול ללא סיכון לתסמונת ההתנזרות האופיואידית.

איך סופקו

ROXICODONE® (טבליות oxycodone hydrochloride, USP) זמינים באופן הבא:

5 מ"ג לבן טבליות שנצברו (זיהה 54 582)
(Embossed 54 582 בצד אחד)

NDC 66479-580-25: מנה יחידה, 25 טבליות לכרטיס, (מספר הפוך), 4 קלפים למשלוח
NDC 66479-580-10: בקבוקים של 100 טבליות

15 מ"ג טבליות ירוקות הבקיע (זיהה 54 710)
(Embossed 54 710 בצד אחד)

NDC 66479-581-10: בקבוקים של 100 טבליות

30 מ"ג טבליות כחולות הבקיע (מזוהה 54 199)
(מובלט 54 בצד אחד)

NDC 66479-582-10: בקבוקים של 100 טבליות

טופס הזמנת DEA נדרש דרוש במיכל סגור, עמיד. הגן מפני לחות.

חנות ב 25 ° C (77 ° F); טיולים מותר ל -15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) (ראה טמפרטורת החדר מבוקרת USP )

משווק על ידי: Xanodyne® תרופות, בע"מ Newport, KY 41071. Rev. 03-2009. כדי לבקש מידע רפואי או לדווח על תופעות לוואי חשודות, פנה Xanodyne רפואי לעניינים ב 1-877-773-7793.

תופעות לוואי

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות הוערכו בניסויים קליניים פתוחים בתווית בחולים עם סרטן וכאב לא-ממאיר. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות קשורות עם חוויות שליליות דומות לאלו שנראות עם אופיואידים אחרים.

תופעות לוואי חמורות שעלולות להיות קשורות לטיפול ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) בשימוש קליני הן אלו שנצפו עם משככי כאבים אופיואידים אחרים וכוללות: דיכאון נשימתי, מעכבי נשימה, דיכאון במחזור הדם, דום לב, לחץ דם ו / או הלם (ראה OVERDOSE, אזהרות ).

תופעות הלוואי החמורות פחות הנראות על תחילת הטיפול ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) הן תופעות לוואי אופיואיד אופייניות. אירועים אלה תלויים במינון, ותדירותם תלויה בסביבה הקלינית, ברמת הסובלנות האופיואידית של המטופל ובגורמים המארחים את הפרט. יש לצפות ולנהל אותם כחלק משככי כאבים אופיואידים. הנפוצים ביותר של אלה כוללים בחילה, עצירות, הקאות, כאבי ראש, ו pruritus.

במקרים רבים התדירות של תופעות לוואי במהלך תחילת הטיפול באופיואיד עשויה להיות ממוזער על ידי אינדיבידואליזציה זהירה של מינון מתחיל, טיטרציה איטית והימנעות של נדנדה מהירה גדולה בריכוז הפלזמה של אופיואידים. רבים מתופעות הלוואי הללו ימשיכו לרדת ככל שהטיפול יימשך, ותתפתח מידה מסוימת של סובלנות, אך אחרים צפויים להישאר במהלך הטיפול.

בכל החולים שעבורם היה מידע מינון זמין (n = 191) מהמחקרים של תווית פתוחה ו-סמיות כפול (ROXICODONE) (oxycodone hydrochloride), נרשמו תופעות הלוואי הבאות בחולים עם טיפול ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עם שכיחות ≥ 3%. בסדר יורד של תדירות הם היו: בחילות, עצירות, הקאות, כאבי ראש, גירוד, נדודי שינה, סחרחורת, אסתניה ונחמה.

התופעות השליליות הבאות התרחשו בפחות מ -3% מהחולים המעורבים בניסויים קליניים עם oxycodone:

הגוף בכללותו: כאבי בטן, פגיעה בשוגג, תגובה אלרגית, כאבי גב, צמרמורות וחום, חום, תסמונת שפעת, זיהום, כאבי צוואר, כאבים, תגובה רגישות, אלח דם.

Cardiovascular: thrombophlebitis עמוק, אי ספיקת לב, דימום, לחץ דם, מיגרנה, דפיקות לב, טכיקרדיה.

עיכול: אנורקסיה, שלשולים, הפרעות בעיכול, דיספאגיה, דלקת חניכיים, גלוסיטיס, בחילות והקאות.

Hemic ו Lymphatic: anemia ו leukopenia.

מטבולית תזונתיים: בצקת, צנית, היפרגליקמיה, אנמיה חוסר ברזל בצקת היקפית.

שריר-שלד: ארתרלגיה, דלקת פרקים, כאבי עצמות, מיאלגיה ושברים פתולוגיים.

עצבים: חרדה, חרדה, בלבול, יובש בפה, היפרטוניה, היפסטזיה, עצבנות, עצבים, הפרעת אישיות, רעידות, וסודילציה.

הנשימה: ברונכיטיס, שיעול מוגבר, קוצר נשימה, epistaxis, laryngismus, הפרעת ריאות, דלקת הלוע, דלקת הנשימה, ואת סינוסיטיס.

עור ונספחים: הרפס סימפלקס, פריחה, הזעה, ושתן.

חושים מיוחדים: אמבליופיה.

Urogenital: דלקת בדרכי השתן

שימוש לרעה בסמים ותלות

חומר מבוקרת Roxicodone (oxycodone hydrochloride) מכיל oxycodone, אופיואיד mu-agonid של סוג מורפין הוא חומר מבוקר II לוח. Roxicodone (oxycodone hydrochloride), כמו אופיואידים אחרים המשמשים כאבים, יכול להיות התעללו והוא כפוף להסטה פלילית.

התעללות

התמכרות לסמים מאופיינת בשימוש כפייתי, שימוש למטרות לא רפואיות והמשך שימוש למרות הפגיעה או הסיכון לפגיעה. התמכרות לסמים היא מחלה ניתנת לטיפול, תוך שימוש בגישה רב-תחומית, אך הישנות שכיחה.

"סמים המבקשים" התנהגות נפוצה מאוד מכורים סמים מתעללים. טקטיקות חיפושי סמים כוללות שיחות חירום או ביקורים בסמוך לסוף שעות העבודה, סירוב לעבור בדיקה, בדיקה או הפניה מתאימים, "הפסד" חוזר של מרשמים, עיכוב מרשמים ואי רצון לספק רשומות רפואיות קודמות או פרטים ליצירת קשר עבור רופא מטפל אחר (ים). "דוקטור קניות" כדי לקבל מרשמים נוספים נפוץ בקרב מתעללים בסמים ואנשים הסובלים התמכרות מטופל.

התעללות והתמכרות נבדלות ונבדלות מתלות פיזית וסובלנות. רופאים צריכים להיות מודעים לכך התמכרות לא יכול להיות מלווה סובלנות בו זמנית ותסמינים של תלות פיזית. בנוסף, התעללות באופיואידים יכולה להתרחש בהעדר התמכרות אמיתית ומאופיינת בשימוש לא נכון למטרות לא רפואיות, לעיתים בשילוב עם חומרים פסיכואקטיביים אחרים. מומלץ להקפיד על שמירה על מידע מרשם, כולל בקשות כמות, תדירות וחידוש.

Roxicodone (oxycodone hydrochloride) מיועד לשימוש בעל פה בלבד. התעללות של Roxicodone (oxycodone hydrochloride) מהווה סיכון של מנת יתר ומוות. הסיכון גדל עם התעללות בו זמנית של אלכוהול וחומרים אחרים. שימוש בסמים Parenteral מקושר בדרך כלל עם שידור של מחלות זיהומיות כגון הפטיטיס ו- HIV.

הערכה נכונה של המטופל, שיטות מרשם תקין, הערכה חוזרת תקופתית של טיפול, נאותה מחלק ואחסון הם אמצעים מתאימים המסייעים להגביל את התעללות של תרופות אופיואידים.

תינוקות שנולדו לאמהות התלויים פיזית באופיואידים יהיו גם תלויים פיזית ועשויים להפגין קשיי נשימה ותסמיני גמילה.

תלות

סובלנות היא הצורך במינון מוגבר של אופיואידים כדי לשמור על אפקט מוגדר כגון כאבים (בהעדר התקדמות המחלה או גורמים חיצוניים אחרים). תלות פיזית מתבטאת בסימפטומים של גמילה לאחר הפסקת טיפול פתאומי של תרופה או על ידי ניהול של אנטגוניסט. תלות פיזית וסובלנות אינן נדירות במהלך טיפול באופיואידים כרוניים.

ההתנזרות האופיואידית או תסמונת הגמילה מאופיינת בחלק או בכל אחד מהפעולות הבאות: חוסר שקט, איבוד שרירים, הפהקים, זיעה, צמרמורת, מיאלגיה ומידריאזיס. תסמינים אחרים עשויים להתפתח, כולל עצבנות, חרדה, כאבי גב, כאבי מפרקים, חולשה, התכווצויות בטן, נדודי שינה, בחילה, אנורקסיה, הקאות, שלשולים או לחץ דם מוגבר, קצב נשימה או קצב לב. באופן כללי, אופיואידים לא צריך להיות מופסק באופן פתאומי.

אינטראקציות עם תרופות

Oxycodone הוא metabolized בחלק כדי oxymorphone באמצעות ציטוכרום p450 isoenzyme CYP2D6. בעוד שמסלול זה עשוי להיות חסום על ידי מגוון רחב של תרופות (למשל, תרופות לב וכלי דם מסוימות ותרופות נוגדות דיכאון), מצור כזה עדיין לא הוכח כבעל משמעות קלינית עם סוכן זה. עם זאת, הרופאים צריכים להיות מודעים לאינטראקציה אפשרית זו.

סוכני חסימה Neuromuscular: אוקסיקודון, כמו גם משככי כאבים אופיואידים אחרים, עשויים להגביר את פעולת החסימה הנוירומוסקולרית של מרפי שריר השלד וליצור רמה מוגברת של דיכאון נשימתי.

מדכאי CNS: מטופלים המקבלים משככי כאבים נרקוטיים, הרדמה כללית, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה אחרות, תרופות הרגעה-היפנוזה או כל דיכאון אחר (כולל אלכוהול) יחד עם ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלול להפגין דיכאון במערכת העצבים המרכזית. השפעות אינטראקטיביות המביאות לדיכאון נשימתי, לחץ דם, סדקציה עמוקה או תרדמת יכולות לגרום לתרופות אלו בשילוב עם המינון הרגיל של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride). כאשר טיפול משולב כזה הוא שקל, את המינון של אחד או שניהם סוכנים צריך להיות מופחת.

אגיוניסט / אנטגוניסט משככי כאבים אופיואידים: משככי כאבים אגוניסטים / אנטגוניסטים (כלומר, pentazocine, nalbuphine, butorphanol ו- buprenorphine) צריכים להינתן בזהירות לחולים שקיבלו או מקבלים קורס של טיפול עם משככי כאבים אגוניסטים טהורים כגון ROXICODONE (oxycodone הידרוכלוריד). במצב זה, משככי כאבים אגוניסטים / אנטגוניסטים מעורבים עשויים להפחית את אפקט משכך כאבים של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ו / או לזרז את תסמיני הגמילה בחולים אלו.

מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI): מעכבי MAOI דווחו על מנת להגביר את ההשפעות של לפחות תרופה אופיואידית אחת הגורמת לחרדה, בלבול ודיכאון משמעותי של נשימה או תרדמת. השימוש ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) אינו מומלץ בחולים הנוטלים MAOI או תוך 14 יום מעצירת הטיפול.

אזהרות

דיכאון נשימתי

דיכאון נשימתי הוא הסיכון העיקרי מכל ההכנות לאגוניסטים אופיואידים. דיכאון נשימתי מתרחש לרוב אצל מטופלים קשישים או חלשים, בדרך כלל בעקבות מינון ראשוני גדול בחולים לא סובלניים, או כאשר אופיואידים מקבלים יחד עם גורמים אחרים המדכאים את הנשימה.

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית משמעותית או קור פולונלי, ובחולים עם ירידה ניכרת בשמירה על מערכת הנשימה, היפוקסיה, היפראקניה או דיכאון נשימתי קיים. בחולים כאלה, אפילו מינון טיפולי מקובל של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלול להפחית את הנשימה עד לנקודת דום נשימה. בחולים אלה יש לשקול משככי כאבים לא-אופיואידים, ואופיואידים צריכים להיות מועסקים רק תחת פיקוח רפואי זהיר במינון הנמוך ביותר.

אפקט Hypotensive

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), כמו כל משככי כאבים אופיואידים, עלול לגרום ללחץ דם חמור אצל אדם שיכולתו לשמור על לחץ הדם נפגעה על ידי נפח דם מדולדל, או לאחר ניהול במקביל עם תרופות כגון phenothiazines או סוכנים אחרים אשר להתפשר הטון vasomotor . ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלול לייצר לחץ דם אורתוסטטי בחולים אמבולטוריים. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, כמו כל משככי כאבים אופיואידים, צריך להינתן בזהירות לחולים בהלם במחזור הדם, שכן vasodilatation המיוצר על ידי התרופה עשויה לצמצם עוד יותר את תפוקת הלב ואת לחץ הדם.

ראש פציעה ולחץ תוך גולגולתי מוגבר

השפעת הדיכאון הנשימתית של סמים ויכולתם להעלות את לחץ הנוזל השדרתי עלולה להיות מוגזמת במידה ניכרת בנוכחות פגיעת ראש, נגעים תוך גולגולתיים אחרים או עלייה מתמשכת בלחץ תוך גולגולתי. יתר על כן, סמים לייצר תגובות שליליות אשר עשוי לטשטש את הקורס הקליני של חולים עם פגיעות ראש.

אמצעי זהירות

כללי

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות מיועדים לשימוש בחולים הדורשים טיפול בכאב אוראלי עם אגוניסט אופיואיד. כמו בכל משככי כאבים אופיואידים, חשוב לשנות את משטר המינון באופן אינדיבידואלי עבור כל חולה (ראה מינון ומינון).

בחירה של מטופלים לטיפול ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) צריכה להיות כפופה לאותם עקרונות החלים על שימוש בכאבי כאבים בעלי אופיואידים אחרים. משככי כאבים אופיואידים הניתנים על לוח זמנים קבוע במינון יש מדד טיפולי צר באוכלוסיות חולים מסוימות, במיוחד כאשר משולבים עם תרופות אחרות, ויש לשמור על מקרים שבהם היתרונות של כאבים באופיואידים עולים על הסיכונים הידועים של דיכאון נשימתי, ואת לחץ דם postural. על הרופאים להתאים אישית את הטיפול בכל מקרה, באמצעות משככי כאבים לא אופייניים, אופייני פרנו או מוצרים משולבים, וטיפול באופיואידים כרוניים בתרופות כגון ROXICODONE® (oxycodone hydrochloride) בתכנית פרוגרסיבית של ניהול כאב, כפי שתוארה על ידי ארגון הבריאות העולמי, הסוכנות למדיניות הבריאות והמחקר, וכאבי הכאב האמריקאית.

השימוש ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) קשור לסיכונים אפשריים מוגברים ויש להשתמש בו רק בזהירות בתנאים הבאים: אלכוהוליזם חריף; חוסר אדרנו-קורטיקלי (למשל, מחלת אדיסון); הפרעות עוויתות; CNS דיכאון או תרדמת; דליריום רועד; חולים חלשים; קיפוסקוליזה הקשורה לדיכאון נשימתי; מיקסזמה או בלוטת התריס; היפרטרופיה של הערמונית או הקפדה על השופכה; ליקוי חמור בתפקוד הכבד, הריאתי או הכליתי; ופסיכוזה רעילה.

ההנהלה של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, כמו כל משככי כאבים אופיואידים, עלולה לטשטש את האבחנה או את הקורס הקליני בחולים עם מצבי בטן אקוטיים. אוקסיקודון עלול להחמיר עוויתות בחולים עם הפרעות עוויתיות, וכל האופיואידים עלולים לגרום או להחמיר התקפים בכמה הגדרות קליניות.

סובלנות ותלות פיזית

תלות פיזית וסובלנות אינן נדירות במהלך טיפול באופיואידים כרוניים. סובלנות משמעותית לא צריכה להתרחש ברוב החולים שטופלו במינון הנמוך ביותר של oxycodone. עם זאת, יש לצפות כי חלק קטן מהחולים יפתחו מידה מסוימת של סובלנות ויידרשו מינון גבוה יותר של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) כדי לשמור על בקרת כאב במהלך טיפול כרוני. יש לבחור את המינון בהתאם לתגובה האנרגטית של המטופל ויכולתו לסבול מתופעות לוואי. סובלנות ההשפעות של כאבים של אופיואידים מקביל בדרך כלל על ידי סובלנות תופעות לוואי למעט עצירות.

תלות פיזית גורמת לסימפטומים של גמילה בחולים אשר מפסיקים את התרופה באופן פתאומי או עלולים להזרז באמצעות טיפול בסמים עם פעילות של היריון האופיואיד. אם ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® מופסק באופן פתאומי בחולה תלוי פיזית, עלולה להתרחש תסמונת הינזרות (ראה שימוש לרעה בסמים ותלות ). אם הסימנים והתסמינים של הנסיגה מתרחשים, יש לטפל בחולים על ידי החזרת טיפול באופיואיד, ולאחר מכן ירידה הדרגתית במינון של ROXICODONE בשילוב עם תמיכה סימפטומטית (ראה מינון וטיפול: הפסקת הטיפול ).

שימוש במחלת הלבלב / דרכי המרה

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלול לגרום לעווית של הסוגר של Oddi ויש להשתמש בו בזהירות בחולים עם מחלת דרכי המרה, כולל דלקת בלבלב חריפה. אופיואידים כמו ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלולים לגרום לעליה ברמת עמילאז בסרום.

קרצינוגנזה, מוטאגנזה, פגיעה בפריון

מחקרים לטווח ארוך לא בוצעו בבעלי חיים כדי להעריך את הפוטנציאל המסרטן של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® או oxycodone. ההשפעות האפשריות על הפריון הגברי או הנשי לא נחקרו בבעלי חיים.

Oxycodone hydrochloride היה genotoxic ב assay עכבר לימפומה עכבר בנוכחות הפעלה מטבולית. לא נמצאו ראיות לפוטנציאל גנוטוקסי במבחנה במבחנה של מוטציה הפוכה (סלמונלה typhimurium ו- Escherichia coli) או ב assay עבור סטיות כרומוזומליות (ב vivo עכבר עכבר assay micronucleus).

הֵרָיוֹן

אפקטים Teratogenic - קטגוריה ב

מחקרי רבייה בחולדות של Sprague-Dawley ובארנבות ניו זילנד גילו כי כאשר אוקסיקודון נמדד בעל פה במינון של עד 16 מ"ג לק"ג (כ -2 פעמים במינון הפומי היומי של 90 מ"ג למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר) ו -25 מ"ג / ק"ג (כ -5 פעמים את המינון היומי של הפה 90 מ"ג על בסיס מ"ג / מ"ר), בהתאמה לא היה טרטוגני או עוברי- toxic רעילים. אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על אוקסיקודון אצל נשים הרות. מאחר ומחקרים על פוריות בעלי חיים אינם תמיד מנבאים תגובות אנושיות, יש להשתמש ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) במהלך ההריון רק אם תועלת פוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

תופעות לוואי

יילודים שאמהותיהם נטלו אוקסיקודון כרונית עלולות להפגין דיכאון נשימתי ו / או תסמיני הגמילה, גם בלידה ו / או בחדר הילדים.

עבודה ומשלוח

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® אינו מומלץ לשימוש בנשים במהלך או לפני הלידה. מדי פעם, משככי כאבים אופיואידים עשויים להאריך את העבודה באמצעות פעולות אשר באופן זמני להפחית את כוח, משך ותדירות התכווצויות הרחם. יילודים, שאמהותיהם קיבלו משככי כאבים אופיואידים במהלך הלידה, צריכים להיות עוקבים היטב אחר סימנים של דיכאון נשימתי. אנטגוניסט נרקוטי ספציפי, נלוקסון, צריך להיות זמין עבור היפוך של דיכאון נשימתי הנגרמת על ידי נרקוט.

אמהות סיעוד

אוקסיקודון זוהה בחלב אם. סימני נסיגה יכולים להתרחש אצל תינוקות הנקה כאשר משלים את הטיפול האימהי של משככי כאבים אופיואידים. בדרך כלל, סיעוד לא צריך להתבצע בזמן החולה מקבל ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® מאז oxycodone עשוי להיות מופרש בחלב.

שימוש פדיאטרי

הבטיחות והיעילות של אוקסיקודון בחולים ילדים לא הוערכו.

שימוש גריאטרי

מתוך כלל הנושאים במחקר קליני של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), 20.8% (112/538) היו בני 65 ומעלה, ואילו 7.2% (39/538) היו בני 75 ומעלה. לא נמצאו הבדלים כוללים בבטיחות או ביעילות בין נושאים אלה לבין נבדקים צעירים יותר, וניסיון קליני אחר לא זיהה הבדלים בתגובות בין קשישים לחולים צעירים יותר, אך לא ניתן לשלול רגישות רבה יותר של אנשים מבוגרים יותר.

ספיקת כבד

מאז oxycodone הוא metabolized בהרחבה, סיקול שלה עשוי לרדת בחולים בכבד hepatic. התחלת מינון בחולים עם ליקויים בכבד צריכה לעקוב אחר גישה שמרנית. יש להתאים את המינונים בהתאם למצב הקליני.

אי-ספיקת כליות

נתונים שפורסמו דיווחו כי חיסול של אוקסיקודן נפגעה באי ספיקת כליות בשלב הסופי. מחצית חיים חיסול הממוצע היה ממושך בחולים אאורמי עקב הגדלת נפח ההפצה והסילוק מופחת. מינון ההתחלה צריך ללכת לפי גישה שמרנית. יש להתאים את המינונים בהתאם למצב הקליני.

חולים אמבולטוריים

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלול לפגוע ביכולתו הנפשית ו / או הפיזית הנדרשת לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנויות כגון נהיגה במכונית או במכונות הפעלה. המטופל באמצעות התרופה צריך להיות הזהיר בהתאם.

מנת יתר

סימנים וסימפטומים

מנת יתר חריפה עם ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) יכולה להתבטא בדיכאון נשימתי, ניוון מתקדם לתרדמת או תרדמת, רפיסות שרירי השלד, עור קר ודביק, תלמידים מכווצים, ברדיקרדיה, לחץ דם ומוות.

יַחַס

לטיפול במינון יתר של ROXICODONE (אוקסיקודון הידרוכלוריד), יש להקדיש תשומת לב ראשונית להקמת מחדש של נתיב פטנטים ומוסד לאוורור בסיוע או בשליטה. אמצעים תומכים (כולל חמצן ו וזופרסורים) צריך להיות מועסק בניהול של זעזוע הדם בצקת ריאות מלווה מנת יתר כאמור. דום לב או הפרעות קצב עלול לדרוש עיסוי לב או דפיברילציה.

אנטגוניסטים נרקוטיים, נלוקסון או nalmefene, הם תרופות נוגדות ספציפיות למינון יתר של אופיואידים. אנטגוניסטים אופיואידים לא צריכים להינתן בהעדר דיכאון נשימתי משמעותי או דיכאון מחזורי משנית למינון יתר של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride). אם יש צורך במינון הנכון של naloxone hydrochloride או nalmefene צריך להינתן בו זמנית עם המאמצים על החייאה נשימתי (ראה החבילה להוסיף עבור כל תרופה לפרטים ). מאחר ומשך הפעולה של אוקסיקודון עשוי לחרוג מאלה של היריב, יש לשמור על החולה תחת מעקב מתמשך, ומנות חוזרות ונשנות של היריב צריכות להינתן לפי הצורך כדי לשמור על נשימה נאותה. ריקבון קיבה עשוי להיות שימושי בהסרת התרופה unabsorbed.

אנטגוניסטים אופיואידים צריך להינתן בזהירות לאנשים החשודים להיות תלויים פיזית על כל אגוניסט אופיואיד, כולל oxycodone. (ראה אנשים אופיואידים-סובלניים )

אנשים אופיואידים-סובלניים: אצל אדם התלוי פיזית באופיואידים, ניהול מנה רגילה של אנטגוניסט יאיץ נסיגה חריפה. חומרת תסמונת הנסיגה המיוצרת תלויה במידת התלות הגופנית ובמינון היריב. שימוש באנטיגוניסט אופיואיד צריך להיות שמור במקרים בהם טיפול כזה הוא בבירור. אם יש צורך בטיפול בדיכאון נשימתי חמור בחולה התלוי פיזית, יש להתחיל את הטיפול באנטגוניסט בזהירות ובטיטר עם מינונים קטנים מהרגיל.

אימוץ

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאוקסיקודון, או בכל מצב שבו האופיואידים הם התווית. זה כולל חולים עם דיכאון נשימתי משמעותי (ב unmonitored הגדרות או היעדר ציוד החייאה) וחולים עם אסתמה אקוטי או חמור או hypercarbia. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® הוא התווית בכל חולה שיש לו או חשוד שיש איליאוס משותק.

פרמקולוגיה קלינית

פַרמָקוֹלוֹגִיָה

מרכיב המשככי כאבים, אוקסיקודון, הוא נרקוטי סינטטי למחצה עם פעולות רבות הדומות מבחינה איכותית לאלו של מורפיום; הבולט שבהם הוא מערכת העצבים המרכזית ואיברים המורכבים משרירים חלקים.

אוקסיקודון, כמלח הידרוכלוריד, הוא אפואיד אגוניסט טהור, שהפעולה הטיפולית העיקרית שלו היא משככי כאבים, והוא נמצא בשימוש קליני מאז 1917. כמו כל אגוניסטים אופיואידים טהורים, אין השפעה על התקרה על כאבים, כמו אצל אגוניסטים או לא - משככי כאבים אופיואידים. בהתבסס על מינון חד-פעמי, מחקר יחסי-עוצמה שנערך בבני אדם שסבלו מכאבי סרטן, 10 עד 15 מ"ג של אוקסיקודון שניתנו באופן שרירתי אפקט משכך כאבים, בדומה ל -10 מ"ג מורפיום, נתון באופן שרירני. שתי התרופות יש 3 עד 4 שעות משך הפעולה. Oxycodone שומרת על כמחצית של פעילות משכך כאבים כאשר מנוהל בעל פה.

השפעות על מערכת העצבים המרכזית

המנגנון המדויק של פעילות הכאב אינו ידוע. עם זאת, קולטנים ספציפיים אופיואידים CNS עבור תרכובות אנדוגניות עם פעילות דמוית אופיואידים זוהו בכל המוח וחוט השדרה לשחק תפקיד ההשפעות משכך כאבים של התרופה. תכונה משמעותית של משככי כאבים הנגרמים על ידי אופיואידים היא שהיא מתרחשת ללא אובדן הכרה. ההקלה של כאבים על ידי אופיואידים דמויי מורפיום היא סלקטיבית יחסית, במודלים סנסוריים אחרים (למשל, מגע, תנודות, ראייה, שמיעה וכו ') אינם מקבלים.

Oxycodone מייצרת דיכאון נשימתי על ידי פעולה ישירה על גזע המוח מרכזים הנשימה. הדיכאון בדרכי הנשימה כרוך הן בהפחתת היענותם של מרכזי גזע הנשימה של המוח לגידול מתח פחמן דו חמצני והן לגירוי חשמלי.

Oxycodone מדכא את רפלקס השיעול על ידי השפעה ישירה על מרכז השיעול במדולה. תופעות לוואי עשויות להתרחש במינונים נמוכים מאלו הנדרשים בדרך כלל לשיכוך כאבים. Oxycodone גורם מיוזה, אפילו בחושך מוחלט. תלמידי נקודת ציון הם סימן למינון יתר של אופיואידים, אך הם אינם פתוגנוניים (לדוגמא, נגעים פונטניים של מקורות דימומיים או איסכמיים עשויים להפיק ממצאים דומים). דלקת סימפטום מסומן במקום מיוזה ניתן לראות עקב היפוקסיה במצבים של מנת יתר.

השפעות על דרכי העיכול ושרירים חלקים אחרים

Oxycodone, כמו משככי כאבים אופיואידים אחרים, מייצרת מידה מסוימת של בחילה והקאות אשר נגרמת על ידי גירוי ישיר של אזור ההדק chemoreceptor (CTZ) הממוקם medulla. תדירות וחומרה של emesis הולך ופוחת עם הזמן.

Oxycodone עלול לגרום לירידה בהפרשת חומצה הידרוכלורית בקיבה המפחית את תנועתיות תוך הגברת הטון של האנטרום, הקיבה והתריסריון. עיכול המזון במעי הדק מתעכב והצטמצמות הנעה יורדת. גלים peristaltic פרובולטיביים במעי הגס יורדים, בעוד הטון עשוי להיות מוגברת עד לנקודה של עווית וכתוצאה מכך עצירות. אפקטים אחרים המופיעים באופיואידים עשויים לכלול ירידה בהפרשות המרה והלבלב, התכווצויות של הסוגר של Oddi, וגבהים ארעיים בסרום עמילאז.

השפעות על מערכת הלב וכלי הדם

Oxycodone, במינונים טיפוליים, מייצר vasodilatation פריפרי (arteriolar ורידי), ירידה בהתנגדות הפריפריאלית, ומעכב רפלקסים baroreceptor. תופעות של שחרור היסטמין ו / או vasodilatation פריפריים עשויים לכלול pruritus, סומק, עיניים אדומות, הזעה, ו / או לחץ דם אורתוסטטי.

יש לנקוט זהירות בחולים היפובולמיים, כמו אלה הסובלים מאוטם שריר הלב, מכיוון שהאוסיקודון עלול לגרום או להחריף את לחץ הדם. יש לנקוט זהירות גם בחולים עם פולמונאל קור שקיבלו מינון טיפולי של אופיואידים.

פרמקודינמיקה

הקשר בין רמת הפלסמה של אוקסיקודון לתגובה משככי כאבים תלוי בגילו של המטופל, במצב בריאותו, במצב הרפואי ובהיקף הטיפול באופיואיד הקודם.

ריכוז הפלזמה היעיל המינימלי של oxycodone כדי להשיג כאבים ישתנה באופן נרחב בקרב חולים, במיוחד בקרב חולים אשר טופלו בעבר עם אופיוניסטים אגוניסט חזק. לכן, חולים צריכים להיות מטופלים עם טיטרציה אישית של מינון ההשפעה הרצויה. הריכוז האפקטיבי המינימלי של משככי כאבים אוקסידון עבור כל מטופל בודד עשוי לעלות עם מינון חוזר עקב עלייה בכאב ו / או התפתחות של סובלנות.

פרמקוקינטיקה

הפעילות של ROXICODONE® (oxycodone hydrochloride) טבליות היא בעיקר בשל oxycodone התרופה האב. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות נועדו לספק שחרור מיידי של oxycodone.

טבלה 1: פרמטרים פרמקוקינטיים (ממוצע ± SD)

מנה \ פרמטריםAUC
(ngxhr / mL)
קמאקס
(ng / mL)
טמאקס
(hr)
Cmin
(ng / mL)
Cavg
(ng / mL)
חצי חיים
(hr)
פרמקוקינטיקה במינון יחיד
ROXICODONE 5 מ"ג טאבים x 3133.2 ± 3322.3 ± 8.21.8 ± 1.8n / an / a3.73 ± 0.9
ROXICODONE15 מ"ג128.2 ± 35.122.2 ± 7.61.4 ± 0.7n / an / a3.55 ± 1.0
ROXICODONE נוזלי מרוכזים 15 מ"ג תמיסה אוראלית130.6 ± 34.721.1 ± 6.11.9 ± 1.5n / an / a3.71 ± 0.8
ROXICODONE 30 mg tab268.2 ± 60.739.3 ± 14.02.6 ± 3.0n / an / a3.85 ± 1.3
אפקט מזון, מנה יחידה
ROXICODONE 10 מ"ג / 10 מ"ל אוראלי sol'n (מהיר)105 ± 6.219.0 ± 3.71.25 ± 0.5n / an / a2.9 ± 0.4
ROXICODONE 10 מ"ג / 10 מ"ל אוראלי sol'n (fed) מחקרים מרובי- Dose133 ± 25.217.7 ± 3.02.54 ± 1.2n / an / a3.3 ± 0.5
מחקרים במינון מרובהAUC (72-84)
ROXICODONE 5 מ"ג כרטיסיות
q6h x 14 מנות
113.3 ± 24.015.7 ± 3.21.3 ± 0.37.4 ± 1.89.4 ± 2.0n / a
ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) 3.33 מ"ג (3.33 מ"ל)
סולו. q4h x 21
מינון
99.0 ± 24.812.9 ± 3.11.0 ± 0.37.2 ± 2.39.7 ± 2.6n / a

קְלִיטָה

כ -60% ל -87% של מינון אוראלי של אוקסיקודון מגיע למחזור הדם בהשוואה למינון פרנטרלי. זה זמינות ביולוגית גבוהה אוראלי (לעומת אחרים אופיואידים אוראלי) נובע נמוך יותר מערכתית ו / או לעבור מטבוליזם הראשון של אוקסיקודון. הזמינות הביולוגית הפה יחסית של רוקסיקודון (oxycodone hydrochloride) ® 15 מ"ג ו -30 מ"ג טבליות, לעומת 5 מ"ג ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות, הוא 96% ו 101% בהתאמה. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® טבליות 15 מ"ג ו -30 מ"ג טבליות הם bioequivalent ל 5 מ"ג ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® Tablet (ראה טבלה 1 פרמקוקינטי פרמטרים ). מינון המינון של אוקסיקודון הוקם תוך שימוש בטבליות של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) במינונים של 5 מ"ג, 15 מ"ג (3 טבליות של 5 מ"ג) ו- 30 מ"ג (שש טבליות של 5 מ"ג), בהתאם למידת הקליטה (AUC). איור 1 ). זה לוקח בערך 18-24 שעות להגיע ריכוזי פלזמה יציבה של oxycodone עם ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®.

איור 1: Roxicodone (oxycodone hydrochloride) מינון - מינון מחקר 5 מ"ג, 15 מ"ג 30 מ"ג (מנה בודדת)

אפקט מזון

מינון יחיד של אפקט מזון נערך במתנדבים נורמליים תוך שימוש בפתרון 5 מ"ג / 5 מ"ל. הצריכה המקבילה של ארוחה עשירה בשומן הוכיחה את המידה (עלייה של 27% ב- AUC), אך לא את שיעור ספיגה של אוקסיקודון מהפתרון האוראלי. (ראה טבלה 1 ). בנוסף, המזון גרם לעיכוב ב- Tmax (1.25 עד 2.54 שעות). השפעות דומות של מזון צפויות עם 15 מ"ג ו 30 מ"ג טבליות.

הפצה

בעקבות מתן הווריד, נפח ההפצה (Vss) עבור אוקסיקודון היה 2.6 ליטר לק"ג. חלבון פלזמה מחייב של oxycodone ב 37 מעלות צלזיוס ו- pH של 7.4 היה כ 45%. אוקסיקודון נמצא בחלב אם. (ראה אזהרות - אמהות סיעודיות ).

חילוף חומרים

Oxycodone hydrochloride הוא metabolized בהרחבה כדי noroxycodone, oxymorphone, ואת glucuronides שלהם. מטבוליט במחזור העיקרי הוא noroxycodone עם יחס AUC של 0.6 יחסית לזה של oxycodone. Oxymorphone נמצא בפלסמה רק בריכוזים נמוכים. פרופיל פעילות משככי כאבים של מטבוליטים אחרים אינו ידוע כיום.

היווצרות של oxymorphone, אבל לא noroxycodone, מתווכת על ידי CYP2D6 וככזה המבנה שלה יכול, בתיאוריה, להיות מושפעים על ידי תרופות אחרות. (ראה שיקולים - אינטראקציות בין תרופות ).

חיסול

Oxycodone ואת המטבוליטים שלה מופרשים בעיקר דרך הכליה. כמויות נמדד בשתן דווחו כדלקמן: oxycodone חינם עד 19%; oxycodone מצומדות עד 50%; חינם oxymorphone 0%; Oxymorphone מצומדות ≤ 14%; הן בחינם ו מצומדות noroxycodone נמצאו בשתן אך לא לכמת. סך פלזמה היה 0.8 L / min למבוגרים. מחצית חיים של חיסול של oxycodone לאחר ניהול של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® היה 3.5 עד 4 שעות.

אוכלוסיות מיוחדות

גריאטרי : מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו עם ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), הראו כי ריכוזי הפלזמה של אוקסיקודון לא נצפו בחולים מעל גיל 65.

מין : ניתוחי פרמקוקינטיקה באוכלוסייה המבוצעים במחקר הקליני תומכים בחוסר ההשפעה המיגדרית על הפרמקוקינטיקה של oxycodone מ- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride).

מרוץ : ניתוחי פרמקוקינטיקה באוכלוסייה תומכים בחוסר השפעת מיעוט על פרמקוקינטיקה של אוקסיקודון לאחר הטיפול ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), אך יש לפרש נתונים אלה באופן שמרני, מאחר שרוב החולים שנרשמו למחקר היו קווקזים (94%).

אי- ספיקת כליות : בניסוי קליני התומך בפיתוח ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), נבדקו מספר קטן של חולים עם ירידה בתפקוד הכלייתי במטרה לבחון את ההבדלים הפוטנציאליים הללו. במחקרים קודמים, חולים עם ליקוי בכליות (שהוגדרו כריכוז קריאטינין <60 מ"ל לדקה) היו ריכוז של אוקסיקודון בפלסמה שהיו גבוהים יותר מאשר אצל נבדקים עם תפקוד כלייתי תקין. בהתבסס על מידע זמין על חילוף החומרים ועל הפרשת אוקסיקודון, התחלת מינון בחולים עם ליקוי בכליות צריכה לעקוב אחר גישה שמרנית. יש להתאים את המינונים בהתאם למצב הקליני.

כישלון כבד : בניסוי קליני התומך בפיתוח ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, מעטים מדי חולים עם ירידה בתפקודי הכבד הוערכו על מנת לבחון את ההבדלים הפוטנציאליים הללו. עם זאת, מאז oxycodone הוא metabolized בהרחבה, סיקול שלה עשוי לרדת בחולים בכבד hepatic. התחלת מינון בחולים עם ליקויים בכבד צריכה לעקוב אחר גישה שמרנית. יש להתאים את המינונים בהתאם למצב הקליני.

מידע על המטופל

מידע על מטופלים / מטפלים

אם המטופלים הרפואיים (או המטפלים שלהם) מקבלים טבליות של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), יש לתת את המידע הבא על ידי הרופא, האחות, הרוקח או המטפל:

  1. המטופלים צריכים להיות מומלץ לדווח על פרקים של כאב פריצת דרך וחוויות שליליות המתרחשות במהלך הטיפול. אינדיבידואליות של מינון חיוני כדי להפוך את השימוש האופטימלי של תרופה זו.
  2. יש לייעץ למטופלים לא להתאים את המינון של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ללא התייעצות עם המומחה המרשם.
  3. יש ליידע את המטופלים כי ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עלול לפגוע ביכולת המנטלית ו / או הפיזית הדרושה לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנות (למשל, נהיגה, הפעלת מכונות כבדות).
  4. אין לשלב בין ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) עם אלכוהול או עם דכאונות מרכזיים אחרים במערכת העצבים (עזרי שינה, הרגעה), אלא על פי ההוראות של הרופא המרשם, מכיוון שתופעות נוספות עשויות להתרחש.
  5. נשים של פוטנציאל ההריון אשר הופכים, או מתכננים להיות, בהריון מומלץ להתייעץ עם הרופא שלהם לגבי ההשפעות של משככי כאבים ושימוש בסמים אחרים במהלך ההריון על עצמם ועל הילד שטרם נולדו.
  6. המטופלים צריכים להיות מומלץ כי ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® הוא סם פוטנציאלי של התעללות. הם צריכים להגן על זה מפני גניבה, וזה אף פעם לא צריך להינתן לאף אחד אחר מאשר הפרט עבורו הוא נרשם.
  7. יש להתייעץ עם המטופלים, כי אם הם מקבלים טיפול ב- ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) במשך יותר משבועות ספורים, ומציינים את הפסקת הטיפול, יתכן ויהיה זה נכון יותר להקטין את המינון של ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), במקום להפסיק את הטיפול באופן פתאומי זה, בשל הסיכון של תזוזה נסיגה סימפטומים. הרופא שלהם יכול לספק לוח זמנים מנה כדי להשיג הפסקה הדרגתית של התרופה.

קטגוריות פופולאריות