Proventil

Anonim

PROFENTIL® HFA
(albuterol sulfate) שאיפה תרסיס עם מחוון מינון

עבור שאיפה פה בלבד

תיאור

המרכיב הפעיל של ProVENTIL® HFA (albuterol sulfate) שאיפת האירוסול הוא albuterol sulfate, USP ROSmic α1 ((tert-Butylamino) methyl) -4-hydroxy-w-xylene- α, α '-דול סולפט (2: l) מלח), סלקטיבי יחסית beta 2 -bronchodilator לאחר adrenergic שיש המבנה הכימי הבא:

Albuterol סולפט הוא שם גנרי הרשמי בארצות הברית. ארגון הבריאות העולמי המליץ ​​שם התרופה הוא salbutamol סולפט. המשקל המולקולרי של albuterol sulfate הוא 576.7, והנוסחה האמפירית (C 13 H 21 NO 3 ) 2 * H 2 SO 4 . Albuterol סולפט הוא לבן לבן גבישי מוצק. הוא מסיס במים מסיסים במקצת באתנול. PROVENTIL HFA שאיפת אוויר תרסיס הוא יחידת לחץ במינון במינון דחוס לשאיפת הפה. הוא מכיל ההשעיה microcrystalline של סולפט albuterol ב HFA-134 מונע (1, 1, 1, 2-tetrafluoroethane), אתנול, חומצה אולאית.

כל actuation מספק 120 mcg albuterol sulfate, USP מן השסתום ו 108 mcg albuterol sulfate, USP מן השופר (שווה ערך ל 90 mcg של בסיס albuterol מן השופר). כל מיכל מספק 200 שאיפות. מומלץ לפצח את המשאף לפני השימוש בפעם הראשונה ובמקרים שבהם לא נעשה שימוש במשאף במשך יותר משבועיים על ידי שחרור ארבעה "ספריי מבחן" לאוויר, הרחק מהפנים.

מוצר זה אינו מכיל chlorofluorocarbons (CFCs) כמו propellant.

התראות

פרובנטיל HFA שאיפת אוויר מצויינת במבוגרים וילדים בגיל 4 שנים ומעלה לטיפול או למניעת ברונכוספזם עם מחלת דרכי הנשימה החוזרת ומניעה של פעילות ברונכספאזם הנגרמת כתוצאה מפעילות גופנית.

מינון ואדמיניסטרציה

עבור טיפול של מקרים חריפים של ברונכוספזם או מניעת תסמינים אסתמטיים, המינון הרגיל למבוגרים וילדים בגיל 4 ומעלה הוא שתי שאיפות חוזרות כל 4 עד 6 שעות. לא מומלץ להשתמש בתדירות גבוהה יותר או במספר גדול יותר של שאיפות. בחלק מהחולים, אחד שאיפת כל 4 שעות עשוי להיות מספיק. כל actuation של EFA פרובנטיל שאיפת אוויר מספק 108 mcg של סולפט albuterol (שווה ערך ל 90 mcg של בסיס albuterol) מן השופר. מומלץ לפצח את המשאף לפני השימוש בפעם הראשונה ובמקרים שבהם לא נעשה שימוש במשאף במשך יותר משבועיים על ידי שחרור ארבעה "ספריי מבחן" לאוויר, הרחק מהפנים.

PROVENTIL HFA שאיפת אוויר תרסיס מכיל 200 שאיפה לכל מכל. במכל יש מחוון מינון מצביע, המציין כמה שאיפות נשארות. התצוגה של מחוון המינון תעבור לאחר כל אקטואציה עשירית. כאשר מתקרבים לסוף של שאיפות שמיש, את הרקע מאחורי מספר חלון התצוגה מחוון המינון משתנה לאדום ב 20 actuations או נמוך יותר. PROVENTIL HFA שאיפת אוויר יש להשליך כאשר חלון התצוגה של מחוון המינון מראה אפס.

תרגיל מניעת ברונכוספזם המושרה

המינון הרגיל למבוגרים וילדים בגיל 4 ומעלה הוא שתי שאיפות 15 עד 30 דקות לפני האימון.

כדי לשמור על שימוש נכון במוצר זה, חשוב לשטוף את השפופרת מיובשים ביסודיות לפחות פעם בשבוע. המשאף עלול להפסיק לספק תרופות אם לא ניקה כראוי וייבש ביסודיות (ראה מידע על המטופל ). שמירה על פומית פלסטיק נקי מאוד חשוב כדי למנוע הצטברות תרופות וחסימה. משאף עלול להפסיק לספק תרופות אם לא ניקה כראוי ואוויר מיובש ביסודיות. אם השופר נחסם, שטיפת השופר תסיר את החסימה.

אם משטר מינון יעיל בעבר לא מצליח לספק את התגובה הרגילה, זה עשוי להיות סמן של חוסר יציבות של אסתמה ו דורש הערכה מחדש של המטופל ואת משטר הטיפול, תוך מתן תשומת לב מיוחדת לצורך האפשרי לטיפול אנטי דלקתי, כגון סטרואידים.

איך סופקו

PROVENTIL HFA (albuterol sulfate) שאיפת תרסיס מסופקת כמכל אלומיניום בלחץ עם מחוון מינון מחובר, מפעיל פלסטיק צהוב וכובע אבק כתום כל בקופסאות של אחד. כל actuation מספק 120 mcg של סולפט albuterol מן השסתום ו 108 mcg של סולפט אלבטירול מן השופר (שווה ערך ל 90 mcg של בסיס albuterol). מיכלים בעלי משקל נקי של 6.7 גרם מכילים 200 שאיפות ( NDC 0085-1132-04).

אחסן בין 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F). אחסן את משאף עם השפופרת כלפי מטה. לקבלת התוצאות הטובות ביותר, המכל צריך להיות בטמפרטורת החדר לפני השימוש.

יש לנער היטב לפני השימוש.

המפעיל הצהוב המסופק עם ארוסול HFA של PROVENTIL אינו יכול לשמש עם מכלים אחרים של המוצר, ומפעיל של מוצרים אחרים אינו אמור לשמש עם מיכל אירוסול של PROVENTIL HFA. הכמות הנכונה של תרופות בכל מכל אינה יכולה להיות מובטחת לאחר 200 actuations וכאשר חלון התצוגה של מחוון המינון מראה אפס, למרות שהמיכל אינו ריק לחלוטין. יש להשליך את המכל כאשר נעשה שימוש במספר האקטואלים שכותרתו.

אזהרה: הימנע ריסוס בעיניים. תוכן בלחץ. אין לנקב או לשרוף. חשיפה לטמפרטורות מעל 120 ° F עלולה לגרום להתפוצצות. לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

PROVENTIL HFA שאיפת אוויר אינה מכילה כלורופלורוקרבון (CFCs) כמניע.

תופעות לוואי

מידע על תגובה שלילית בנוגע לשאיפת ה- EFA של פרובנטיל בשאיפת ה- HFA של פרובנטיל, נגזר ממחקר בן 12 שבועות, כפול-סמיות, כפול-דמה, אשר השווה את משאף ה- HFA-134a לשאיפת ה- HFA-134a ב- 565 אסטמה חולים. הטבלה הבאה מפרטת את ההיארעות של כל תופעות הלוואי (בין אם מדובר בתרופה הקשורה לתרופה או שאינה קשורה לתרופה) ממחקר זה שהתרחש בשיעור של 3% או יותר בקבוצת הטיפול בשאיפת ה- HFA של PROVENTIL ובמקרים רבים יותר ב- PROVENTIL טיפול ב- HFA שאיפת טיפול בקבוצה מאשר בקבוצת הפלסבו. באופן כללי, השכיחות ואופי התגובות השליליות שדווחו על שאיפת ה- EFA של PROVENTIL ושאיפת אלבקטרול CFC 11/12 היו דומים.

חוויות שליליות חוו (% מהחולים) במשפט קליני גדול בן 12 שבועות *

מערכת גוף / אירוע שלילי (מונח מועדף)פרוטיל
(N = 193)
CFC 11/12 דחף משאף Albuterol
(N = 186)
HFA-134 פלצבו משאף
(N = 186)
הפרעות באתר היישומיםשאיפת האתר692
תחושת טעם שאיפה433
גוף כמכלולתגובה אלרגית / סימפטומים64<1
כאב גב423
קַדַחַת625
מערכת העצבים המרכזית והיקפיתרַעַד782
מערכת העיכולבחילה1095
הֲקָאָה723
קצב הלב ואת קצב הפרעתטכיקרדיה72<1
הפרעות פסיכיאטריותעַצבָּנוּת793
הפרעות במערכת הנשימההפרעת נשימה (לא צוין)645
ריניטיס162214
זיהום בדרכי הנשימה העליונות212018
הפרעת מערכת השתןדלקת בדרכי שתן342
* טבלה זו כוללת את כל האירועים השליליים (בין אם מדובר בתרופה הקשורה לתרופה או שאינה קשורה לתרופה), אשר התרחשה בשיעור שכיחות של לפחות 3.0% בקבוצת ה- EFA של ProVENTIL Inhation Aerosol ובמקרים רבים יותר בקבוצת ה- EFA של שאיבת ה- HFA של פרובנטיל קבוצת ה- HFA-134a במשאף פלסבו.

תופעות הלוואי שדווחו על ידי פחות מ -3% מהחולים שקיבלו ProVENTIL HFA Inhation Aerosol, ובשיעור גבוה יותר של מטופלים עם פרוזנטיל בשאיפת ה- HFA של ProVENTIL, בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו, אשר להם פוטנציאל להיות קשורים ל- Prophil HFA Inhation Aerosol כוללים: דיספוניה, הזעה מוגברת, יובש בפה, כאבים בחזה, בצקת, קשיחות, אטקסיה, התכווצויות ברגליים, היפרקינזיה, השתקה, גזים, טינטון, סוכרת, חרדה, דיכאון, סלידה, פריחה. פלפיטציה וסחרחורת נצפו גם עם ארוסול HFA פרובנטיל.

תופעות לוואי שדווחו בניסוי קליני ב -4 שבועות, המשווה את ה- PROFENTIL HFA inhation Aerosol ומשאף אלבוטרול CFC 11/12, התרחש בשכיחות נמוכה והיו דומים לאלו שנראו במבחני הבוגרים.

במינון קטן של מינון מצטבר, רעד, עצבנות וכאב ראש נראו קשורים למינון.

מקרים נדירים של אורטיקריה, אנגיואדמה, פריחה, ברונכוספזם, בצקת לב וכלי דם דווחו לאחר השימוש של albuterol inhaled. בנוסף, albuterol, כמו סוכני סימפטומיומיטים אחרים, עלול לגרום לתופעות לוואי כגון לחץ דם גבוה, אנגינה, סחרחורות, גירוי מערכת העצבים המרכזית, נדודי שינה, כאבי ראש, חומצה מטבולית, ייבוש או גירוי של השתן.

אינטראקציות עם תרופות

חוסמי בטא

בטא-אדרנרגי-חסימת קולטן לא רק לחסום את ההשפעה הריאתי של ביתא אגוניסטים, כגון פרובנטיל HFA שאיפת אוויר, אבל עלול לייצר ברונכוספזם חמור אצל חולי אסתמה. לכן, חולים עם אסתמה לא צריך להיות מטופלים בדרך כלל עם חוסמי ביתא. עם זאת, בנסיבות מסוימות, למשל, כמו מניעת לאחר אוטם שריר הלב, לא יכול להיות חלופות מקובלות לשימוש בטא אדרנרגי חסימת סוכני בחולים עם אסטמה. במסגרת זו, יש לשקול חוסמי בטא קרדיוזלקטיביים, למרות שהם צריכים להינתן בזהירות.

משתנים

שינויי האק"ג ו / או היפוקלמיה, אשר עלולים לנבוע מהנהלת משתנים חסרי פוטאסיום (כגון לולאה או טיאזיזה משתנים) יכולים להחמיר בצורה חמורה על ידי ביתא אגוניסטים, במיוחד כאשר המינון המומלץ של ביתא אגוניסט עולה על. למרות המשמעות הקלינית של השפעות אלה אינו ידוע, זהירות מומלץ ב coadministration של ביתא אגוניסטים עם משתנים חסכוניים פוטאסיום.

אלבוטרול - דיגוקסין

ירידה ממוצעת של 16% ו -22% ברמות הדיגוקסין בסרום הודגמה לאחר מתן מינון חד-פעמי תוך-ורידי של אלבוטרול, בהתאמה, למתנדבים רגילים שקיבלו דיגוקסין למשך 10 ימים. המשמעות הקלינית של ממצאים אלה עבור מטופלים עם מחלת דרכי הנשימה חסימתית המקבלים אלבוטרול ודיגוקסין על בסיס כרוני אינה ברורה; עם זאת, זה יהיה זהיר כדי להעריך בזהירות את רמות digoxin בסרום בחולים אשר מקבלים כיום digoxin ו albuterol.

מעכבי מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות

פרובנטיל HFA שאיפת אוויר צריכה להינתן בזהירות רבה לחולים המטופלים במעכבי מונואמין אוקסידאז או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, או תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בסוכנים אלה, מכיוון שפעולת האלביוטרול על מערכת הלב וכלי הדם עשויה להיות מועילה.

אזהרות

פרדוקסוספזם פרדוקסלי

Inbaled albuterol sulfate יכול לייצר bronchospasm פרדוקסלית שעלולה להיות סכנת חיים. אם מתרחשת ברונכוספזם פרדוקסלי, פרובנטיל HFA שאיפת תרסיס יש להפסיק מיד טיפול אלטרנטיבי הנהיג. זה צריך להיות מוכר כי ברונכוספזם פרדוקסלי, כאשר קשורה עם ניסוחים בשאיפה, מתרחשת לעתים קרובות עם השימוש הראשון של מיכל חדש.

הידרדרות אסטמה

אסטמה עלולה להידרדר בחריפות על פני תקופה של שעות או כרונית במשך מספר ימים או יותר. אם המטופל זקוק למינונים גבוהים יותר של ארוזול ה- HFA של פרובנטיל בשאיפה מהרגיל, זה עשוי להיות סמן ליציבות של אסטמה ודורש הערכה מחודשת של משטר הטיפול והטיפול, תוך התחשבות מיוחדת בצורך האפשרי בטיפול אנטי-דלקתי, קורטיקוסטרואידים.

שימוש של סוכני אנטי דלקתיים

השימוש בברונצ'ודילטורים ביתא-אדרנרגיים-אגוניסטים לבדם אינו יכול להיות מספיק כדי לשלוט באסתמה בחולים רבים. יש להקדיש תשומת לב מוקדמת להוספת תרופות אנטי דלקתיות, כגון סטרואידים, למשטר הטיפולי.

אפקטים קרדיווסקולריים

פרובנטיל שאיפת HFA, כמו אגוניסטים ביתא-אדרנרגיים אחרים, יכולה לייצר השפעות קרדיווסקולריות משמעותיות מבחינה קלינית אצל חלק מהחולים, כפי שנמדד על ידי דופק, לחץ דם ו / או סימפטומים. למרות השפעות אלה הם נדיר לאחר ניהול של PROFENTIL HFA שאיפת אוויר במינונים המומלצים, אם הם מתרחשים, התרופה עשויה להיות מופסק. בנוסף, בטא אגוניסטים דווחו לייצר שינויים אק"ג, כגון שיטוח של גל T, הארכת מרווח QTc, ו ST קטע דיכאון. המשמעות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה. לפיכך, יש להשתמש בזהירות בחולים עם הפרעות לב וכלי דם, בעיקר אי ספיקה כלילית, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם, כמו כל אמינים סימפאתיים.

לא יעלה על המינון המומלץ

ההרוגים דווחו בשיתוף עם שימוש מופרז של תרופות סימפתיומימטיות בשאיפה באסטמה. הסיבה המדויקת למוות אינה ידועה, אבל דום לב בעקבות התפתחות בלתי צפויה של משבר חמור אסתמטי חריף החשד לאחר היפוקסיה.

תגובות מיידיות רגישות

תגובות מיידיות רגישות עלולה להתרחש לאחר ניהול של גופרתי albuterol, כפי שהוכח על ידי מקרים נדירים של אורטיקריה, אנגיואדמה, פריחה, ברונכוספזם, אנפילקסיס, בצקת לב וכלי דם.

אמצעי זהירות

כללי

אלברטולול גופרתי, כמו עם כל אמינים sympathomimetic, צריך לשמש בזהירות בחולים עם הפרעות לב וכלי דם, במיוחד אי ספיקה כלילית, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם; בחולים עם הפרעות עוויתיות, יתר לחץ דם, או סוכרת; ובמטופלים שאינם מגיבים בצורה יוצאת דופן לאמינים סימפטומטימיים. שינויים קליניים משמעותיים בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי נראו אצל מטופלים בודדים, וניתן לצפות מהם להתרחש אצל חלק מהחולים לאחר השימוש בברונצ'ודילטור ביתא-אדרנרגי.

מינונים גדולים של אלבוטרול תוך ורידי דווחו על מנת להחריף סוכרת מוקדמת וקטואסידוזיס. כמו אצל בטא-אגוניסטים אחרים, אלבוטרול עשוי לייצר היפוקלמיה משמעותית אצל חלק מהחולים, אולי באמצעות שריטה תוך תאית, שיש לה פוטנציאל לייצר השפעות קרדיווסקולריות שליליות. הירידה היא בדרך כלל חולפת, לא דורשת תוספת.

מידע עבור חולים

עיין בהוראות החולה המצוירות לשימוש . יש לנער היטב לפני השימוש. המטופלים צריכים לקבל את המידע הבא:

מומלץ לפצח את המשאף לפני השימוש בפעם הראשונה ובמקרים שבהם לא נעשה שימוש במשאף במשך יותר משבועיים על ידי שחרור ארבעה "ספריי מבחן" לאוויר, הרחק מהפנים.

שמירה על תזוזה הניקוי הפלסטית חשובה מאוד למניעת בנייה וחסימה של התרופה. יש לרחוץ את המוטיק, שייקן כדי להסיר את המים העודפים, ואוויר יבש כמעט עד לשעה אחת בשבוע. INHALER MAY CEASE כדי לספק תרופות אם לא נוקה כראוי.

יש לנקות את המיה (עם הסרת המכל) על ידי הפעלת מים חמים דרך החלק העליון והתחתון למשך 30 שניות לפחות פעם בשבוע. את השפופרת יש לזעזע כדי להסיר עודף מים, ואז האוויר יבשים ביסודיות (כגון לילה). חסימה של הצטברות תרופות או אספקה ​​לא נכונה של תרופות עלולה לנבוע מאי-ייבוש האוויר באופן יסודי.

אם השופר צריך להיות חסום (מעט או ללא תרופות יוצא של השופר), את החסימה ניתן להסיר על ידי שטיפה כמתואר לעיל.

אם יש צורך להשתמש במשאף לפני שהוא יבש לחלוטין, לנער את המים העודפים, להחליף את המכל, לבדוק רסס פעמיים מהפנים, ולקחת את המנה שנקבעה. לאחר שימוש שכזה, יש לשטוף מחדש את השופר ולאפשר לו להתייבש ביסודיות.

הפעולה של שסתום ה- HFA של PROVENTIL אינה יכולה להימשך עד 4 עד 6 שעות. אין להשתמש בתרסיס ה - HFA בשאיפת ה - HFA בתדירות גבוהה יותר מהמומלץ. אין להגביר את המינון או את התדירות של מינונים של שאיבת HFA של PROVENTIL ללא התייעצות עם הרופא. אם אתה מוצא כי הטיפול עם PROVENTIL HFA שאיפת אוויר תרסיס הופך להיות פחות יעיל להקלה סימפטומטית, הסימפטומים שלך להיות יותר גרוע, ו / או אתה צריך להשתמש במוצר בתדירות גבוהה יותר מהרגיל, תשומת לב רפואית יש לחפש מיד. בזמן שאתה לוקח ProVENTIL HFA שאיפת אוויר, תרופות אחרות בשאיפה ותרופות אסטמה צריך לקחת רק על פי הוראות הרופא שלך.

תופעות לוואי שכיחות של טיפול עם albuterol בשאיפה כוללות דפיקות לב, כאבים בחזה, קצב לב מהיר, רעד או עצבנות. אם הינך בהריון או סיעודי, פנה לרופא שלך בנוגע לשימוש בתרסיס EFA של PROVENTIL. שימוש יעיל ובטוח ב- EFA של פרובנטיל בשאיפת ה- HFA כולל הבנה של האופן שבו יש לטפל בו. השתמש ב- PROVENTIL HFA שאיפת אוויר רק עם המפעיל המצורף למוצר. מחק את המכל לאחר 200 תרסיסים שימשו.

באופן כללי, הטכניקה לניהול פרוזנטיל HFA שאיפת אוויר תרסיס לילדים דומה לזה של מבוגרים. ילדים צריכים להשתמש בתרסיס EFA של פרובנטיל תחת פיקוח מבוגר, בהתאם להנחיות הרופא המטפל. (ראה הוראות השימוש בחולה).

Carcinogenesis, Mutagenesis, וירידה של פוריות

במחקר של שנתיים ב עכברי SPRAGUE-DAWLEY®, גרמה גופרית אלבוטרול לגידול הקשור במינון בשכיחות של ליאומיומות שפירות של mesovarium במינונים התזונתיים לעיל של 2 מ"ג / ק"ג (כ -15 פעמים המינון המומלץ היומית המומלצת למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר וכ - 6 פעמים המינון המומלץ היומי המומלץ עבור ילדים על בסיס מ"ג / מ"ר). במחקר אחר, אפקט זה נחסם על ידי coadministration של propranolol, אנטגוניסט בטא אדרנרגי שאינו סלקטיבי. במחקר בן 18 חודשים בעכברים מסוג CD-1 לא הראה אלביטרול גופרתי שום עדות לגידולים במינונים תזונתיים של עד 500 מ"ג לק"ג (כ -1, 300 פעמים מינון המשאבה המומלץ היומי למבוגרים על בסיס מג / מ"ר וכ -800) פעמים את המינון המקסימלי המומלץ היומי מינון לילדים על בסיס מ"ג / מ"ר). במחקר בן 22 חודשים ב- Golden Hamsters, אלביטולר סולפט לא הראה כל עדות לגידולים במינונים תזונתיים של עד 50 מ"ג לק"ג (כ -225 פעמים את המינון המומלץ היומי המומלץ למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר וכ -110 פעמים מינון מקסימלי יומי מומלץ לילדים על בסיס מ"ג / מ"ר).

אלברטול סולפט לא היה מוטגני במבחן איימס או במבחן מוטציה בשמרים. Albuterol סולפט לא היה clastogenic ב assay הלימפוציטים היקפיים האדם או assay עכבר assay 1 מיקרו assucleus assay.

מחקרי רבייה בחולדות לא הראו כל עדות לפגיעה בפוריות במינונים אוראליים עד 50 מ"ג לק"ג (כ -340 פעמים את המינון המקסימלי המומלץ לשאיפה יומית למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר).

הֵרָיוֹן

השפעות טרטוגניות

הריון קטגוריה C

Albuterol סולפט הוכח להיות טרטוגני בעכברים. מחקר שנערך בעכברים CD-1 בעכברים שקיבלו אלבוטרול גופרתי הראה תת עורית חדה ב -5 מתוך 111 (4.5%) עוברים ב -0.25 מ"ג / ק"ג (פחות מהמינון היומי המומלץ לשאיפה למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר) וב -10 של 108 (9.3%) עוברים ב 2.5 מ"ג / ק"ג (כ 8 פעמים המינון המקסימלי המומלץ מינון יומי למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר). התרופה לא גרמה להיווצרות חך שסוע במינון של 0.025 מ"ג לק"ג (פחות ממינון השאיפה היומית המומלצת למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר). החיך שסוע גם התרחש 22 מתוך 72 (30.5%) עוברים מן הנקבות שטופלו תת עורית עם 2.5 מ"ג / ק"ג של איזופרוטרנול (שליטה חיובית).

מחקר רבייה של ארנבות הולנדיות חשף cranioschisis ב 7 מתוך 19 (37%) עוברים כאשר albuterol גופרתי היה מנוהל בעל פה במינון 50 מ"ג / ק"ג (כ 680 פעמים המינון המקסימלי המומלץ מינון יומי למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר).

במחקר של שאיפת שאיפה בעכברים של SPRAGUE-DAWLEY, ניסוח ה- albuterol sulfate / HFA-134a לא הראה השפעות טרטוגניות על 10.5 מ"ג / ק"ג (כ -70 פעמים מינון המשאבה היומית המומלצת למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר).

מחקר בו חולקו עכברים בהיריון עם אלבוטרול גופרתי רדיולאבל הראה כי חומר הקשור לסמים מועבר מהמחזור האימהי לעובר.

אין מחקרים הולמים ומבוקר היטב של אירוסול HFA פרובנטיל או אלבוטרול גופרתי אצל נשים הרות. PROVENTIL HFA שאיפת אוויר יש להשתמש במהלך ההריון רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

במהלך ניסיון השיווק העולמי, אנומליות מולדות שונות, כולל חך שסוע ומוח איברים, דווחו אצל צאצאיהם של מטופלים עם אלבוטרול. חלק מהאימהות נטלו תרופות רבות במהלך ההריונות. מכיוון שלא ניתן להבחין בתבנית עקבית של פגמים, לא נקבעה מערכת יחסים בין שימוש באלבוטרול לבין אנומליות מולדות.

השתמש בעבודה משלוח

בגלל הפוטנציאל להפרעה ביתא אגוניסטית עם התכווצות הרחם, השימוש ב- PROVENTIL HFA שאיפת אוויר תרסיס להקלה על ברונכוספזם במהלך הלידה צריך להיות מוגבל לחולים בהם היתרונות בבירור עולים על הסיכון.

טוקוליזה

Albuterol לא אושרה לניהול של לידה מוקדמת. יחס ההטבה: סיכון כאשר albuterol מנוהל עבור tocolysis לא הוקם. תופעות לוואי חמורות, כולל בצקת ריאות, דווחו במהלך הטיפול או לאחר הטיפול בעבודה מוקדמת עם Beta 2 -agonists, כולל albuterol.

אמהות סיעוד

רמות הפלזמה של אלפאטרול גופרתי ו- HFA-134a לאחר מינון טיפולי בשאיפה הן נמוכות מאוד בבני אדם, אך לא ידוע אם מרכיבי ה- EFA של פרובנטיל בשאיפה מופרשים בחלב האדם.

בגלל הפוטנציאל הטומוריגניות של אלבוטרול במחקרים בבעלי חיים וחוסר ניסיון בשימוש ב- PROFENTIL HFA Inhation Aerosol על ידי אימהות מניקות, יש להחליט האם להפסיק את הטיפול או להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבות סם לאם. זהירות צריך להיות מופעל כאשר albuterol sulfate מנוהל לאישה סיעודית.

רפואת ילדים

בטיחותם ויעילותם של אירוסולים בתפקוד HFA של ProVENTIL בחולי ילדים מתחת לגיל 4 לא הוקמו.

גֵרִיאַטרִיָה

פרובנטיל HFA שאיפה לא נחקרה באוכלוסייה גריאטית. כמו עם אחרים ביתא 2 -agonists, זהירות מיוחדת יש לשים לב בעת שימוש PROVENTIL HFA שאיפת אוויר אירוסול בחולים קשישים שיש להם מחלה לב וכלי דם במקביל שיכולה להיות מושפעת לרעה על ידי סוג זה של התרופה.

מנת יתר

הסימפטומים הצפויים עם מינון יתר הם אלה של גירוי ביתא אדרנרגי ו / או התרחשות או הגזמה של כל אחד מהסימפטומים המפורטים תחת התגובות הקודמות, כגון התקפים, אנגינה, יתר לחץ דם או תת לחץ דם, טכיקרדיה עם שיעורי עד 200 פעימות לדקה, הפרעות קצב, עצבנות, כאב ראש, רעד, יובש בפה, דפיקות לב, בחילה, סחרחורת, עייפות, חולשה, נדודי שינה.

היפוקלמיה עשויה להתרחש גם. כמו עם כל התרופות sympathomimetic, דום לב ואפילו מוות עשוי להיות קשורה להתעללות של אירוסול HFA PROVENTIL שאיפת. הטיפול כולל הפסקת הטיפול ב- EFA בשאיפת ה- HFA של ProVENTIL יחד עם טיפול סימפטומטי מתאים. ניתן לשקול שימוש מושכל בחוסם קולטוזילטיבי של בטא-קולטן, תוך התחשבות בתרופות אלו עלולות לגרום להתרחשות ברונכוספזם. אין מספיק ראיות כדי לקבוע אם דיאליזה מועילה עבור overdosage של אירוסול EV פרובנטיל שאיפת.

המינון הקטלני החציוני של אלבטירול גופרתי בעכברים גדול מ -2000 מ"ג לק"ג (כ -6800 פעמים המינון המומלץ היומי המומלץ למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר וכ -3200 פעמים המינון המומלץ היומית המומלצת עבור ילדים על מ"ג / מ"ר). אצל חולדות בוגרים, המינון החציוני של קטלני אלבטירול הוא כ -450 מ"ג / ק"ג (כ -3, 000 פעמים המינון המומלץ היומי המומלץ למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר וכ -1, 400 פעמים המינון המקסימלי המומלץ לשאיפה יומית לילדים מ"ג / מ"ר). אצל חולדות צעירות, המינון הקטלני החציוני הוא כ -2, 000 מ"ג / ק"ג (כ -14, 000 פעמים מינון המשאבה המומלץ היומי למבוגרים על בסיס מ"ג / מ"ר וכ -6400 פעמים המינון המומלץ היומי המומלץ לילדים ב mg / m² בָּסִיס). מינון קטלני של שאיפה חציונית לא נקבע בבעלי חיים.

אימוץ

פרובנטיל HFA שאיפת אוויר תרסיס הוא התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר אלבוטרול או כל רכיבים אחרים HV PROVENTIL.

פרמקולוגיה קלינית

מנגנון פעולה

מחקרים במבחנה ו vivo פרמקולוגים הוכיחו כי albuterol יש השפעה מועדפת על קולטני בטא 2- adrenergic לעומת isoproterenol. בעוד הוא זיהה כי קולטני בטא 2 -אדרנרגי הם הקולטנים השולטים על השריר החלקי הסימפוני, הנתונים מצביעים על כך שיש אוכלוסייה של Beta 2- receceptors בלב האדם הקיים בריכוז בין 10% ל 50% של לב ביתא אדרנרגי קולטנים. הפונקציה המדויקת של קולטנים אלה לא הוקמה. (ראה אזהרות, סעיף אפקטים קרדיווסקולריים .)

הפעלת קולטני בטא 2 -אדרנרגי על דרכי הנשימה חלקלק מוביל להפעלת adenylcyclase ולגידול בריכוז תאיים של monophosphate מחזורית -3 ', 5'-adenosine (מחזורי AMP). עלייה זו של AMP מחזורי מוביל ההפעלה של חלבון קינאז A, אשר מעכב את הזרחון של מיוזין ומוריד ריכוז סידן יוניים תאיים, וכתוצאה מכך הרפיה. Albuterol מרגיע את השרירים החלקים של כל דרכי הנשימה, מן קנה הנשימה אל bronchioles הטרמינל. Albuterol מעשים כמו אנטגוניסט פונקציונלי כדי להירגע את דרכי הנשימה ללא קשר spasmogen המעורבים, ובכך להגן מפני כל האתגרים bronchoconstrictor. ריכוז מוגבר AMP ריכוזים קשורים גם עם עיכוב של שחרור של מתווכים מתאי התורן בדרכי הנשימה.

Aluterol הוכח במרבית הניסויים הקליניים כדי להשפיע יותר על דרכי הנשימה, בצורה של הרפיה שרירית חלקה, מאשר isoproterenol במינונים דומים תוך הפחתת השפעות קרדיווסקולריות. מחקרים קליניים מבוקרים וניסיון קליני אחר הראו כי אלבוטירול בשאיפה, כמו תרופות אגוניסטיות ביתא-אדרנרגיות אחרות, יכול לייצר אפקט קרדיווסקולרי משמעותי אצל חלק מהחולים, כפי שנמדד על ידי קצב הדופק, לחץ הדם, הסימפטומים ו / או השינויים האלקטרוקרדיוגרפיים.

פרה - קליני

מחקרים תוך ורידיים בחולדות עם albuterol sulfate הראו כי albuterol חוצה את מחסום הדם במוח ומגיע ריכוז במוח בהיקף של כ 5% של ריכוזי פלזמה. במבנים שמחוץ למחסום הדם-מוח (בלוטות האצטרובל ובלוטת יותרת המוח), ריכוזי אלביטרול נמצאו פי 100 מזה של המוח כולו.

מחקרים בחיות מעבדה (minipigs, מכרסמים וכלבים) הוכיחו את התרחשותם של הפרעות קצב לב ומוות פתאומי (עם עדויות היסטולוגיות לנמק שריר הלב) כאשר בטא 2- אגוניסט ומתילקסנטינות ניתנו במקביל. המשמעות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

נפיחות בתפקוד HFA-134a נטולת פעילות תרופתית, למעט במינונים גבוהים מאוד בבעלי חיים (380-1300 פעמים החשיפה האנושית המקסימלית מבוססת על השוואות של ערכי AUC), בעיקר בהפקת אטקסיה, רעידות, קוצר נשימה או ריר. אלה דומים לאפקטים המיוצרים על ידי chlorofluorocarbons הקשורים מבנית, אשר שימשו בהרחבה במשאפים במינון משוקלל.

אצל בעלי חיים ובני אדם נמצאה נפיצה מהירה של HFA-134a, שנספגה במהירות וחוסלה במהירות, עם מחצית חיים של חייה של 3 עד 27 דקות בבעלי חיים ו- 5 עד 7 דקות בבני אדם. הזמן לריכוז הפלסמה המרבי (Tmax) וזמן המגורים הממוצע הם קצרים ביותר, מה שמוביל למראה חולף של HFA-134a בדם ללא כל עדות לצבירה.

פרמקוקינטיקה

במחקרים בודדים על זמינות ביולוגית אחת, אשר רשמו שישה מתנדבים בריאים, רמות נמוכות של אלבוטרול נמוכות (סמוך לגבול התחתון של הכמות) נצפו לאחר ניהול של שתי נפיחות משאיפת ה- HFA של PROVENTIL ושאיפת אלבוטרול CFC 11/12 . לא היו ניתוחים פרמקוקינטיים רשמיים אפשריים עבור שתי התרופות, אך רמות אלבוטרול מערכתיות נראו דומות.

ניסויים קליניים

במחקר זה נבדקו 565 מטופלים עם אסתמה, אשר נבדקו במשך 12 שבועות, אקראיים, כפול-סמיות, כפול-דמה, פעיל ו- פלסבו. יעילות ה- Bronchodilator של ה- PROFENTIL HFA inhation Aerosol (193 מטופלים) בהשוואה ל- CFC 11 / 12 משאף אלבוטרול דחוס (186 מטופלים) ומשאפת פלסבו מסוג HFA-134a (186 חולים).

מדידות FEV טורי 1 (כפי שמוצג להלן כאחוז מהבסיס הבסיסי של הבדיקה) הראו ששתי שאיפות של שאיפת ה- HFA בשאיפת ה- HFA גרמו לשיפור משמעותי יותר בתפקוד הריאתי מאשר בתוצאות פלצבו ותוצרי מחקר, אשר היו דומים באופן קליני למשאף אלבוטרול CFC 11/12 .

הזמן הממוצע להתחלה של עליה של 15% ב- FEV 1 היה 6 דקות והזמן הממוצע לשיא הוא 50 עד 55 דקות. ממוצע משך ההשפעה כפי שנמדד על ידי עלייה של 15% ב- FEV 1 היה 3 שעות. אצל חלק מהחולים, משך ההשפעה היה עד 6 שעות.

במחקר קליני נוסף במבוגרים, שתי שאיפות של PROVENTIL HFA שאיפת אוויר שנלקחו 30 דקות לפני האימון מנעו תרגיל ברונכספאזם המושרה על ידי תרגיל כפי שהוכח על ידי תחזוקת FEV 1 בתוך 80% מערכי הבסיס ברוב החולים.

בניסוי אקראי בן 4 שבועות, נבדקו 63 ילדים, בגילאי 4 עד 11, עם אסטמה על יעילות ברונכודילטור של ה- PROFENTIL HFA inhation Aerosol (33 חולי ילדים) בהשוואה ל- CFC 11/12 משאף אלבוטרול (30 מטופלים בילדים).

FEV 1 כאחוז שינוי מ Predose בניסוי קליני גדול 12 שבועות

מדידות FEV טורי 1 כמו שינוי באחוזים מן הבסיס ביום הבדיקה הוכיחו כי שתי שאיפות של EFA פרובנטיל שאיפת אוויר הפיק תוצאות אשר היו דומים מבחינה קלינית משאף אלבקטרול CFC 11/12 דחף.

הזמן הממוצע להתחלה של עלייה של 12% ב- FEV 1 עבור אירוסול ה- HFA של פרובנטיל היה 7 דקות והזמן הממוצע לשיא היה כ -50 דקות. ממוצע משך ההשפעה כפי שנמדד על ידי גידול של 12% ב- FEV 1 היה 2.3 שעות. אצל חלק מהחולים בילדים, משך ההשפעה היה עד 6 שעות.

במחקר קליני נוסף בחולים ילדים, שתי שאיפות של אירוסול HFA של PROVENTIL שנשא 30 דקות לפני האימון סיפקו הגנה דומה כנגד ברונכוספאזם הנגרם על ידי תרגיל, כמשאף אלבוטרול CFC 11/12.

מידע על המטופל

הוראות לשימוש

PROFENTIL® HFA
(pro-vent-il)
(albuterol sulfate) שאיפה תרסיס עם מחוון מינון

קראו את הוראות השימוש לפני שאתם מתחילים להשתמש ב- HFA של PROVENTIL ובכל פעם שאתם מקבלים מילוי חוזר. ייתכן שיש מידע חדש. מידע זה אינו לוקח את המקום של לדבר עם הרופא שלך על מצבך הרפואי או הטיפול. הרופא שלך צריך להראות לך איך הילד שלך צריך להשתמש PROFENTIL HFA.

מידע חשוב:

  • PROFENTIL HFA הוא לשימוש בשאיפה פה בלבד.
  • קח PROFENTIL HFA בדיוק כמו הרופא שלך אומר לך.

PROVENTIL® HFA שאיפת אוויר מופיעה כמכל עם מחוון מינון. מחוון המינון ממוקם בחלק העליון של המכל שמתאים למפעיל (ראה איור A). חלון התצוגה של מחוון המינון יראה לכם כמה נפשות של תרופות עזבו. נשיפה של תרופה משוחררת בכל פעם שאתה לוחץ על מרכז מחוון המינון.

  • אין להשתמש במפעיל ה- HFA של PROVENTIL עם מכל תרופה מכל משאף אחר.
  • אין להשתמש במכל האוטיזם בתפקוד גבוה של PROVENTIL במפענח אחר מכל משאף אחר.

איור א

לפני שתשתמשו ב- HFA של PROVENTIL בפעם הראשונה, ודאו שהמצביע על מחוון המינון מצביע על ימין של סימן השאיפה "200" בחלון התצוגה של מחוון המינון) ראו איור א '(.

כל מכל של PROFENTIL HFA מכיל 200 נפיחות של תרופות. זה לא כולל את תרסיסים של תרופות המשמשים תחול משאף שלך.

  • חלון התצוגה של מחוון המינון ימשיך לנוע לאחר כל 10 נפיחות.
  • המספר בחלון התצוגה של מחוון המינון ימשיך להשתנות לאחר כל 20 נפיחות.
  • הצבע בחלון התצוגה של מחוון המינון ישתנה לאדום, כפי שמוצג באזור המוצלל, כאשר נשארים רק 20 נפיחות של משאף במשאף שלך (ראה איור ב '). זה כאשר אתה צריך למלא את המרשם או לשאול את הרופא אם אתה צריך מרשם נוסף עבור HFA פרובנטיל.

תרשים ב

התחלת משאף ה- HFA של PROVENTIL:

לפני השימוש ב- PROVENTIL בתפקוד גבוה בתפקוד גבוה בפעם הראשונה, עליך לשאוב את המשאף שלך. אם אינך משתמש ב- HFA של PROVENTIL במשך יותר משבועיים, עליך לפרוש אותו מחדש לפני השימוש.

  • הסר את המכסה מן השופר (ראה איור ג). בדוק בתוך הפומית של חפצים לפני השימוש.
  • ודא שהמיכל מוכנס במלואו למפעיל.
  • החזק את המשאף בתנוחה זקופה הרחק מהפנים ולנער את המשאף היטב.
  • לחץ למטה במלואו במרכז מחוון המינון כדי לשחרר תרסיס של תרופות. ייתכן שתשמע נקישה רכה ממחוון המינון כפי שהיא נספרת כלפי מטה במהלך השימוש.
  • חזור על צעד הפרימינג 3 פעמים נוספות כדי לשחרר סך של 4 תרסיסים של רפואה. לנער את משאף היטב לפני כל תרסיס תחול.
  • לאחר 4 תרסיסים פרימינג, מחוון המינון צריך להיות מצביע על 200. עכשיו יש נפיחות של תרופות נותרו במכל.
  • משאף שלך מוכן כעת לשימוש.

שימוש במשאף ה- HFA של PROVENTIL:

שלב 1: לנער את משאף היטב לפני כל שימוש. הסר את המכסה מן השופר (ראה איור ג). בדוק בתוך הפומית של חפצים לפני השימוש. ודא שהמיכל מוכנס במלואו למפעיל.

איור ג

שלב 2: לנשום החוצה באופן מלא כפי שאתה בנוחות יכול דרך הפה שלך. החזק את המשאף בתנוחה זקופה עם השופר הצביע לעברך והנח את הפומית במלואה לתוך הפה (ראה איור D). סגור את השפתיים סביב השפופרת.

איור ד

שלב 3: תוך כדי נשימה עמוקה ואיטית, לחץ על מרכז מחוון המינון באצבע המורה, עד שהמיכל יפסיק לנוע במפעולה ושחרור של תרופה (ראה איור D). לאחר מכן הפסק ללחוץ על מחוון המינון.

שלב 4: לעצור את הנשימה כל עוד אתה יכול בנוחות, עד 10 שניות. הסר את משאף מהפה שלך, ואז לנשום החוצה.

שלב 5: אם הרופא שלך רשם נפיחות נוספות של HFA של PROVENTIL, המתן דקה ולאחר מכן מנער היטב את המשאף. חזור על שלבים 3 עד 5 בסעיף "שימוש במשאף HFA של PROVENTIL".

שלב 6: החלף את הכובע מיד לאחר השימוש.

מנקה את משאף ה- HFA של PROVENTIL:

זה מאוד חשוב כי אתה שומר את השפופרת נקייה, כך התרופה לא יהיה לבנות לחסום את ספריי דרך השופר. נקה את השופר פעם אחת בכל שבוע או אם הפומית שלך נחסמה. (ראה תרשים ו)

שלב 1 : הוצא את המכל מהמעבד והוצא את המכסה מהפה. אין לנקות את המכל או להניח לו להירטב.

שלב 2: לשטוף את הפומית דרך העליון והתחתון עם מים זורמים חמים במשך 30 שניות (ראה איור ה).

איור ה

שלב 3: לנער את כמות המים מן השופר כפי שאתה יכול.

שלב 4: חפש את השופר כדי לוודא שכל הצטברות התרופות נשטפה לחלוטין. אם השופר נחסם עם הצטברות, מעט ללא תרופה תצא מן השופר (ראה איור F). אם יש הצטברות, חזור על שלבים 2 עד 4 בסעיף "ניקוי משאב ה - HFA של PROFENTIL".

איור ו

שלב 5: הניחו לשפך אוויר יבש כמו לילה (ראו איור G). אל תניח את המכל לתוך המפעיל אם הוא עדיין רטוב.

תרשים ז

שלב 6: כאשר הפומית יבש, לשים את המכל בחזרה במפעיל ולהניח את הכובע על השופר.

הערה: אם יש להשתמש במשאף ה - HFA של PROVENTIL לפני הייבוש, הניחו את המכל בחזרה במפעיל ומנענעו היטב את המשאף. לחץ על מרכז מחוון המינון 2 פעמים כדי לשחרר סך של 2 תרסיסים באוויר, הרחק מהפנים. קח את המינון כפי שנקבע אז לנקות את האוויר יבש משאף שלך כפי שמתואר בסעיף "ניקוי שלך משאף HFA PROVENTIL".

כיצד עלי לאחסן את ה- HFA של פרובנטיל?

  • חנות PROVENTIL HFA בטמפרטורת החדר בין 59 ° F ו 77 ° F (15 ° C ו 25 ° C).
  • חנות עם הפומית כלפי מטה.
  • הימנע מחשיפת ה HFA של ProVENTIL לחום ולקור קיצוניים.
  • אין לנקב או לשרוף את המכל.
  • שמרו את משאף ה- HFA של PROVENTIL ואת כל התרופות מחוץ להישג ידם של ילדים.

קטגוריות פופולאריות