פאטדיי

Anonim

PATADAY ™ (olopatadine hydrochlorideophthalmic) פתרון

תיאור

PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride פתרון עיניים) 0.2% הוא פתרון עיניים סטרילי המכיל olopatadine לניהול מקומי את העיניים. Olopatadine הידרוכלוריד הוא אבקה מסיסה במים, לבן, גבישי עם משקל מולקולרי של 373.88 ו נוסחה מולקולרית של C 21 H 23 NO 3 • HCl.

המבנה הכימי מוצג להלן:

כימי שם: 11 - (Z) -3 (dimethylamino) propylidene) -6-11dihydrodibenz (ב, e) חומצה oxepin-2, חומצה הידרוכלוריד

כל מ"ל של PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride פתרון עיניים) הפתרון מכיל: פעיל: 2.22 מ"ג olopatadine הידרוכלוריד שווה ל 2 מ"ג olopatadine. אי-פעילות: povidone; dubasic נתרן פוספט; נתרן כלורי; דיסודיום אדמנטי; בנזאלקוניום כלוריד 0.01% ( חומר משמר ); חומצה הידרוכלורית / hydroxide נתרן (להתאים את ה- pH); ומים מטוהרים.

יש לו pH של כ 7 ו osmolality של כ 300 mOsm / ק"ג.

התראות

PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmicic פתרון) הפתרון מצוין לטיפול בגרד בעיניים המשויך לזיהום אלרגי.

מינון ואדמיניסטרציה

המינון המומלץ הוא טיפה אחת בכל עין מושפעת פעם ביום.

איך סופקו

צורות מינון וחוזק

תמיסה אופטלמית 0.2%: כל מ"ל מכיל 2.22 מ"ג של hydopchloride olopatadine.

אחסון וטיפול

PATADAY ™ (תמיסת אולטופדין הידרוכלוריד אופתלמי) 0.2% מסופק במכונה פוליאטילן DROP-TAINER® פוליאטילן לבן, סגלגל, עם תקע פוליאטילן טבעי בצפיפות נמוכה וכובע פוליפרופילן לבן. ראיות טמפר מסופק עם רצועת להתכווץ סביב אזור הסגר והצוואר של החבילה.

2.5 מ"ל למלא 4 בקבוק מ"ל ( NDC 0065-027225)

אִחסוּן

חנות ב 2 ° C עד 25 ° C (36 ° F עד 77 ° F)

פרטי יצרן: לא. מתוקן: 8/2010

תופעות לוואי

תסמינים דומים לתסמונת קרה ולדלקת הלוע דווחו בשכיחות של כ -10%.

התופעות השליליות הבאות דווחו ב -5% או פחות בחולים:

עינית: ראייה מטושטשת, צריבה או עקצוץ, דלקת הלחמית, עין יבשה, תחושת גוף זר, היפרמיה, רגישות יתר, קרטיטיס, בצקת עפעפיים, כאב ועקצוץ.

Non-ocular: אסטניה, כאבי גב, תסמונת שפעת, כאבי ראש, שיעול מוגבר, זיהום, בחילות, נזלת, סינוסיטיס וטעם סטייה.

חלק מהאירועים הללו היו דומים למחלה הבסיסית הנלמדת.

אינטראקציות עם תרופות

לא סופק מידע.

אזהרות

כלול כחלק מקטע PRECAUTIONS .

אמצעי זהירות

לשימוש עיני מקומי בלבד. לא עבור הזרקת או שימוש בעל פה.

זיהום של עצה ופתרון כמו בכל טיפת עיניים, כדי למנוע זיהום קצה עצה הפתרון, טיפול צריך לקחת לא לגעת עפעפיים או באזורים הסמוכים עם קצה טפטפת של הבקבוק. השאר את הבקבוק סגור היטב כאשר אינו בשימוש.

שימוש בעדשות מגע מומלץ לחולים לא ללבוש עדשות מגע אם העין אדומה.

PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmicic) 0.2% לא צריך לשמש לטיפול גירוי הקשורות למגע.

המשמר בפתאדאי ™ (olopatadine hydrochloride פתרון עיניים) פתרון, benzalkonium כלורי, עשוי להיספג עדשות מגע רכות. חולים אשר לובשים עדשות מגע רכות שעיניה אינן אדומות, יש להנחות להמתין לפחות עשר דקות לאחר הטמעת תמיסת ה - Oopthalide של PATADAY ™ allopatadine hydrochloride) 0.2% לפני שהם מכניסים את עדשות המגע שלהם.

טוקסיקולוגיה לא קלינית

קרצינוגנזה, מוטאגנזה, פגיעה בפריון

Olopatadine מנוהל בעל פה לא מסרטן בעכברים וחולדות במינונים עד 500 מ"ג / ק"ג / יום ו 200 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה. בהתבסס על 40 ירידה בגודל μL ו 50 ק"ג אדם, מינונים אלה היו כ 150, 000 ו 50, 000 פעמים גבוה יותר המינון המקסימלי המומלץ המעי האנושי (MROHD). לא נמצא פוטנציאל מוטגני כאשר נבדק olopatadine במבחנה במבחנה הפוכה מוטציה (איימס) בדיקה, או במבחנה יונקים כרומיזום assay או כרומוזום in vivo הבדיקה עכבר micronucleus. Olopatadine מנוהל על חולדות זכר ונקבה במינונים אוראליים של כ -100, 000 פעמים רמת MROHD הביא לירידה קלה במדד הפריון ושיעור ההשתלה מופחת; לא נמצאו השפעות על תפקוד הרבייה במינונים של כ -15, 000 פעמים מרמת ה- MROHD.

השתמש באוכלוסיות ספציפיות

הֵרָיוֹן

תופעות טרטוגניות: הריון קטגוריה C

Olopatadine נמצא לא להיות טרטוגני אצל חולדות וארנבות. עם זאת, חולדות שקיבלו טיפול ב- 600 mg / kg / day, או 150, 000 פעמים ב- MROHD וארנבות שטופלו ב- 400 mg / kg / day, או כ- 100, 000 פעמים ב- MROHD, במהלך האורגנוגנזה הראו ירידה בעוברים החיים. בנוסף, חולדות שטופלו ב- 600 מ"ג / ק"ג / יום של olopatadine במהלך האורגנוגנזה הראו ירידה במשקל העובר. יתר על כן, חולדות שטופלו 600 מ"ג / ק"ג / יום של olopatadine במהלך ההריון המאוחרת דרך תקופת ההנקה הראו ירידה הישרדות ניאונלית ומשקל הגוף. עם זאת, אין מחקרים הולמים ומבוקר היטב אצל נשים הרות. מכיוון שמחקרים בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים תגובות אנושיות, יש להשתמש בתרופה זו אצל נשים הרות רק אם התועלת הפוטנציאלית לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר או לעובר.

אמהות סיעוד

Olopatadine זוהה בחלב של חולדות סיעוד לאחר מתן אוראלי. לא ידוע אם ניהול עורי מקומי יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת כדי לייצר כמויות ניכרות בחלב האם האנושי. עם זאת, זהירות יש להפעיל כאשר PATADAY ™ olopatadine הידרוכלוריד פתרון עיניים) 0.2% מנוהל לאם סיעודית.

שימוש פדיאטרי

בטיחות ויעילות בחולים ילדים מתחת לגיל שנתיים לא הוקמו.

שימוש גריאטרי

לא נמצאו הבדלים כוללים בבטיחות וביעילות בין חולים מבוגרים וצעירים.

מנת יתר

לא סופק מידע.

אימוץ

אף אחד.

פרמקולוגיה קלינית

מנגנון פעולה

Olopatadine הוא cellstabilizer התורן אנטגוניסט H1 היסטמין. ירידה chemotaxis ו עיכוב של eosinophil ההפעלה הוכח גם.

פרמקוקינטיקה

נתונים ביו-סיבולת מערכתיים על ניהול עינית מקומי של פתרון PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmic) אינם זמינים. בעקבות הממשל ocular מקומי של olopatadine 0.15% פתרון עיניים אצל אדם, olopatadine הוצגה יש חשיפה מערכתית נמוכה. שני מחקרים במתנדבים רגילים (בסך הכל 24 נבדקים), נפוצו בילטרלית עם תמיסה אופטלמית של אולופאטדין 0.15% אחת ל -12 שעות במשך שבועיים, הפגינו ריכוזי פלזמה להיות בדרך כלל מתחת לגבול הכמות של assay (<0.5 ng / mL). דוגמאות שבהן olopatadine היה לכמות נמצאו בדרך כלל בתוך 2 שעות של מינון נע בין 0.5 ל 1.3 ng / mL. חיסול מחצית החיים בפלזמה לאחר מינון אוראלי היה 8-12 שעות, חיסול היה בעיקר באמצעות הפרשת הכליות. כ-60% -70% מהמינון אובחן בשתן כתרופה להורה. שני מטבוליטים, mono-desmethyl ו- N- תחמוצת, זוהו בריכוז נמוך בשתן.

מחקרים קליניים

תוצאות ממחקרים קליניים של עד 12 שבועות מראים כי פתרון PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmicic) הוא פתרון כאשר המינון פעם ביום יעיל בטיפול בגרד בעיניים הקשור לדלקת הלחמית אלרגית.

מידע על המטופל

שימוש מקומי אופטלמי בלבד

עבור מנהל אופטלמי מקומי בלבד.

סטריליות של טיפ עצה המטופלים צריכים להיות מומלץ לא לגעת קצה טפטפת לכל משטח, כמו זה עלול לזהם את התוכן.

שימוש צמוד בעדשות מגע

יש לייעץ לחולים לא ללבוש עדשות מגע אם העיניים שלהם אדומות. המטופלים צריכים להיות מומלץ כי הפתרון PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmicic) הפתרון לא צריך להיות בשימוש כדי לטפל גירוי הקשורות למגע. בנוסף, מומלץ לתת לחולים להסיר עדשות מגע לפני החדרת פתרון PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmic). משמר ב PATADAY ™ (olopatadine הידרוכלוריד פתרון עיניים) פתרון benzalkonium כלוריד עשוי להיספג עדשות מגע רכות. עדשות עשוי להיות reinserted לאחר ניהול של פתרון PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride ophthalmic) פתרון.

קטגוריות פופולאריות