נורקו

Anonim

NORCO® 5/325 מ"ג (hydroodone bitartrate and acetaminophen) טבליות USP 5 מ"ג / 325 מ"ג

אַזהָרָה

הפטוקוצניות

Acetaminophen נקשר במקרים של אי ספיקת כבד חריפה, בזמנים וכתוצאה מכך השתלת כבד ומוות. רוב המקרים של פגיעה בכבד קשורים בשימוש של acetaminophen במינונים כי יעלה על 4000 מיליגרם ליום, ולעתים קרובות כרוך יותר מאשר אחד המכיל acetaminophen מוצר.

תיאור

NORCO (הידרוקודון bitartrate ו acetaminophen) מסופק בטבליה טופס לניהול בעל פה.

Biartrate hydroodone הוא משכך כאבים אופיואידים נוגדת עור מתרחשת גבישים לבנים, או גבישים לבנים או אבקה גבישית. זה מושפע לאור. השם הכימי הוא 4, 5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). יש לו את הנוסחה המבנית הבאה:

Acetaminophen, 4'-Hydroxyacetanilide, אבקת גבישי מעט מריר, לבן, חסר ריח, הוא משכך כאבים לא נוגדי, לא סליצילט ו antipyretic. יש לו את הנוסחה המבנית הבאה:

כל טבליה של NORCO® 5/325 מכילה:

הידרוקטודון ביטארטראט ...... 5 מ"ג
Acetaminophen .............. 325 מ"ג

בנוסף, כל טבליה מכילה את המרכיבים הלא פעילים הבאים: דו תחמוצת סיליקון קולואיד, croscarmellose sodium, crospovidone, תאית microcrystalline, povidone, עמילן pregelatinized, חומצה סטארית וסוכר כדורים המורכבים מעמילן שמקורם בתירס, סוכרוז ו- FD & C Yellow # 6.

עונה על מבחן המסה של USP 1.

התראות

NORCO מסומנת להקלה על כאבים מתונים עד בינוניים.

מינון ואדמיניסטרציה

יש להתאים את המינון בהתאם לחומרת הכאב ולתגובת החולה. עם זאת, יש לזכור כי סובלנות הידרוקודון יכול להתפתח עם המשך השימוש וכי ההיארעות של השפעות לא נכונות קשורה במינון.

המינון הבוגר הרגיל הוא אחד או שניים טבליות כל 4-6 שעות לפי הצורך כאב. המינון היומי הכולל לא יעלה על 8 טבליות.

איך סופקו

NORCO® 5/325 טבליות (הידרוקוודון ביטארטרט וטבליות אצטמינופן, USP 5 מ"ג / 325 מ"ג) מכילים הידרוקודון bitartrate 5 מ"ג ו acetaminophen 325 מ"ג. הם מסופקים לבן עם כתמים כתומים, בצורת קפסולה, לוחות טבולים, Debossed ווטסון בצד אחד ו 913 בצד השני, בבקבוקים של 100 טבליות, NDC 52544-913-01, בבקבוקי 500 טבליות, NDC 52544- 913-05, ובקופסאות בית החולים של 100 טבליות (25 טבליות x 4 קלפים), NDC 52544-913-48.

אִחסוּן

חנות בטמפרטורת החדר נשלט 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

לוותר על מיכל חזק, עמיד עמידים עם סגירת עמיד לילדים.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן סחרחורת, סחרחורת, הרגעה, בחילות והקאות. תופעות אלה נראה בולט יותר באמבולטורה מאשר חולים nonambulatory, וכמה תופעות לוואי אלה עשוי להיות הקלה אם החולה שוכב.

תופעות לוואי אחרות כוללות:

מערכת העצבים המרכזית

נמנום, ענן מנטלי, עייפות, פגיעה בביצועים המנטליים והגופניים, חרדה, פחד, דיספוריה, תלות נפשית, שינויים במצב הרוח.

מערכת העיכול

ניהול ממושך של NORCO עשוי לייצר עצירות.

מערכת Genitourinary

התכווצות עוויתית, עווית של ספיציטרים ווסליים ושימור שתן דווחו עם אופיאטים.

דיכאון נשימתי

בירטרטרט הידרוקודון עשוי לייצר דיכאון נשימתי הקשור למינון על ידי משחק ישירות על מרכז הנשימה של גזע המוח (ראה OVERDOSAGE ).

חושים מיוחדים

מקרים של פגיעה בשמיעה או אובדן קבוע דווחו בעיקר בחולים עם מנת יתר כרונית.

דרמטולוגיה

פריחה בעור, pruritus.

תופעות הלוואי השליליות הבאות עשויות להילקח בחשבון כאפקטים אפשריים של acetaminophen: תגובות אלרגיות, פריחה, thrombocytopopenia, agranulocytosis. ההשפעות האפשריות של מינון גבוה מפורטות בסעיף OVERDOSAGE .

שימוש לרעה בסמים ותלות

חומר מבוקר

NORCO מסווגת כחומר מבוקר II.

התעללות ותלות

תלות נפשית, תלות גופנית וסובלנות עשויים להתפתח עם ניהול חוזרות ונשנות של סמים; לכן, מוצר זה צריך להיות prescribed ו מנוהל בזהירות. עם זאת, התלות הנפשית לא סביר לפתח כאשר טבליות NORCO משמשים לזמן קצר לטיפול בכאב.

תלות פיזית, מצב שבו המשך הטיפול בתרופה נדרש כדי למנוע הופעה של תסמונת נסיגה, מניחה פרופורציות משמעותיות מבחינה קלינית רק לאחר מספר שבועות של שימוש נרקוטי ממושך, אם כי קצת תלות פיזית קלה עשויה להתפתח לאחר מספר ימים של טיפול נרקוטי. סובלנות, שבה נדרשים מינונים גדולים יותר ויותר כדי לייצר אותה דרגה של משככי כאבים, מתבטאת בתחילה על ידי משך מקוצר של אפקט משכך כאבים, ולאחר מכן על ידי ירידה בעוצמת השיכוך. שיעור ההתפתחות של סובלנות משתנה בין החולים.

אינטראקציות עם תרופות

מטופלים המקבלים תרופות אחרות, אנטיהיסטמינים, תרופות אנטי-פסיכוטיות, סוכני נוגדי-חרדה או כל דיכאון אחר במערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול), יחד עם NORCO, עשויים להפגין דיכאון במערכת העצבים המרכזית. כאשר טיפול משולב הוא שקל, את המינון של אחד או שניהם סוכנים צריך להיות מופחת.

שימוש במעכבי MAO או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עם תכשירים הידרוקודוניים עשוי להגביר את ההשפעה של תרופות נוגדות דיכאון או הידרוקודון.

סמים / בדיקות מעבדה אינטראקציות

Acetaminophen עשוי לייצר תוצאות חיוביות שגויות הבדיקה עבור חומצה 5-hydroxyindoleacetic השתן.

אזהרות

הפטוקוצניות

Acetaminophen נקשר במקרים של אי ספיקת כבד חריפה, בזמנים וכתוצאה מכך השתלת כבד ומוות. רוב המקרים של פגיעה בכבד קשורות לשימוש של acetaminophen במינונים כי יעלה על 4000 מיליגרם ליום, ולעתים קרובות כרוך יותר מאשר אחד המכיל מוצר acetaminophen. צריכת יתר של acetaminophen עשוי להיות מכוונת לגרום נזק עצמי או לא מכוונת כמו חולים מנסים להשיג יותר הקלה בכאב או בלי לדעת לקחת מוצרים אחרים המכילים acetaminophen.

הסיכון לכשל כבד חריף גבוה יותר אצל אנשים עם מחלת כבד הבסיסית ועל אנשים אשר לבלוע אלכוהול בעת נטילת acetaminophen.

להנחות את המטופלים לחפש acetaminophen או APAP על תוויות החבילה ולא להשתמש יותר מאשר מוצר אחד המכיל acetaminophen. להנחות את החולים כדי לחפש טיפול רפואי מיד עם בליעה של יותר מ 4000 מיליגרם של אצטמינופן ליום, גם אם הם מרגישים טוב.

תגובות עור חמורות

לעיתים נדירות, acetaminophen עלול לגרום לתגובות עור חמורות, כגון פסטולוזיס אקסאנטומטי חריף (AGEP), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS), ו- TCP, אפידרמיס רעיל (TEN), אשר יכול להיות קטלני. יש להודיע ​​למטופלים על סימנים לתגובות עור חמורות, ויש להפסיק את השימוש בתרופה בהופעתה הראשונה של פריחה בעור או בכל סימן אחר של רגישות יתר.

רגישות יתר / אנפילקסיס

היו דיווחים שלאחר השיווק של רגישות יתר ו אנפילקסיס הקשורים לשימוש של אצטמינופין. סימנים קליניים כללו נפיחות בפנים, בפה ובגרון, במצוקה נשימתית, בשחיקה, בפריחה, בגרון ובקיאה. היו דיווחים נדיר על אנפילקסיס מסכן חיים הדורש טיפול רפואי דחוף. להנחות את המטופלים להפסיק את הטיפול ב- NORCO מיד ולחפש טיפול רפואי אם הם סובלים מתסמינים אלו. אין לרשום NORCO לחולים עם אלרגיה acetaminophen.

דיכאון נשימתי

במינונים גבוהים או בחולים רגישים, הידרוקודון עשוי לייצר דיכאון נשימתי בדיסרלציה על ידי משחק ישירות על מרכז הנשימה גזע המוח. הידרוקודון משפיע גם על המרכז השולט על קצב הנשימה, ועלול לגרום לנשימה בלתי סדירה ותקופתית.

ראש פציעה ולחץ תוך גולגולתי מוגבר

השפעת הדיכאון הנשימתית של סמים ויכולתם להעלות את לחץ הנוזל השדרתי עלולה להיות מוגזמת במידה ניכרת בנוכחות פגיעת ראש, נגעים תוך גולגולתיים אחרים או עלייה מתמשכת בלחץ תוך גולגולתי. יתר על כן, סמים לייצר תגובות שליליות אשר עשוי לטשטש את הקורס הקליני של חולים עם פגיעות ראש.

תנאי בטן חריפים

ניהול של סמים עלול לטשטש את האבחון או כמובן קליני של חולים עם תנאי בטן חריפה.

אמצעי זהירות

כללי

חולי סיכון מיוחדים

כמו עם כל סוכן משכך כאבים, NORCO יש להשתמש בזהירות בחולים קשישים או חלשים ואלה עם ליקוי חמור של תפקודי הכבד או הכליות, בלוטת התריס, מחלת אדיסון, היפרטרופיה הערמונית או קפדנית ourethral. יש לשמור על אמצעי הזהירות הרגילים ועל האפשרות לשמור על האפשרות של דיכאון נשימתי.

רפלקס השיעול

הידרוקודון מדכא את רפלקס השיעול; כמו עם כל סמים, זהירות צריך להיות מיושם כאשר טבליות NORCO משמשים לאחר הניתוח ובחולים עם מחלת ריאות.

בדיקות מעבדה

בחולים עם מחלת כבד או מחלת כליות חמורה, יש לטפל בהשפעות הטיפול באמצעות בדיקות טבוריות של הכבד ו / או בדיקות הכליות.

Carcinogenesis, Mutagenesis, פגיעה של פוריות

לא נערכו מחקרים הולמים בבעלי חיים כדי לקבוע האם ל- NORCO יש פוטנציאל לסרטן, מוטאגנזה או ליקוי בפריון.

הֵרָיוֹן

השפעות טרטוגניות

הריון קטגוריה C : אין מחקרים נאותה מבוקר היטב אצל נשים בהריון. NORCO יש להשתמש במהלך ההריון רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

תופעות לוואי

תינוקות שנולדו לאמהות אשר נטלו אופיואידים באופן קבוע לפני הלידה יהיו תלויים פיזית. סימני הנסיגה כוללים עצבנות ובכי מופרז, רעידות, רפלקסים היפראקטיביים, קצב נשימה מוגבר, עלייה בצואה, עיטוש, פיהוקים, הקאות וחום. עוצמת התסמונת לא תמיד מתואמת עם משך השימוש באופיואיד האימהי או במינון. אין הסכמה על השיטה הטובה ביותר של ניהול הנסיגה.

עבודה ומשלוח

כמו בכל סמים, ניהול של מוצר זה לאם זמן קצר לפני הלידה עלול לגרום במידה מסוימת של דיכאון נשימתי אצל התינוק, במיוחד אם מינונים גבוהים יותר משמשים.

אמהות סיעוד

Acetaminophen מופרש בחלב אם בכמויות קטנות, אך המשמעות של השפעותיו על תינוקות יונקים אינה ידועה. זה לא ידוע אם hydroododone מופרש בחלב האדם. מאחר ותרופות רבות מופרשות בחלב האדם ובגלל הפוטנציאל לתגובות שליליות חמורות בתינוקות סיעודיים מפני הידרוקודון ואצטמינופן, יש לקבל החלטה אם להפסיק את הטיפול או להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבות התרופה אִמָא.

שימוש פדיאטרי

בטיחות ויעילות בחולי ילדים לא הוקמו.

שימוש גריאטרי

מחקרים קליניים של הידרוקודון bitartrate 5 מ"ג ו acetaminophen 500 מ"ג לא לכלול מספר מספיק של נבדקים בגילאי 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים אחרת מן הנבדקים הצעירים. ניסוי קליני אחר לא זיהה הבדלים בתגובות בין הקשישים לחולים הצעירים. באופן כללי, בחירת המינון עבור מטופל קשיש צריכה להיות זהירה, בדרך כלל מתחיל בקצה הנמוך של טווח המינון, המשקף את התדירות הגבוהה יותר של הפחתה בתפקוד הכבד, הכליות או הלב, וכן של מחלה במקביל או טיפול תרופתי אחר.

מנת יתר

לאחר מינון יתר חריף, רעילות עלולה לנבוע הידרוקודון או acetaminophen.

סימנים וסימפטומים

הידרוקודון

מנת יתר רצינית עם הידרוקודון מאופיינת בדיכאון נשימתי (ירידה בשיעור הנשימה ו / או נפח גאות, נשימה של צ'יין-סטוקס, ציאנוזה), סובלנות קיצונית המתקרבת לדרגת קהות או תרדמת, רפיסות שרירי השלד, עור קר ודביק, ולפעמים ברדיקרדיה לחץ דם. ב overdosage חמור, apnea, קריסת הדם, דום לב ומוות עלול להתרחש.

אצטמינופין

ב acetaminophen יתר: מינון תלוי, נטל בכבד קטלני הוא האפקט השלילי החמור ביותר. נמק צינורי צינורי, היפוגליקמיה תרדמת, פגמים קרישה עשוי להתרחש גם. תסמינים מוקדמים בעקבות מנת יתר של יתר לחץ דם פוטנציאלי עשויים לכלול: בחילה, הקאות, דיאפורזה וחולשה כללית. עדויות קליניות ומעבדה של רעילות בכבד אינן יכולות להופיע עד 48 עד 72 שעות לאחר בליעה.

יַחַס

מנת יתר אחת או יותר של סמים עם הידרוקודון ואצטמינופן הוא מינון יתר של פולידרוג פוטנציאלי, ויש להתייעץ עם מרכז בקרת רעל אזורי. טיפול מיידי כולל תמיכה של תפקוד Cardiorespiratory ואמצעים להפחתת ספיגת התרופה. יש להשתמש בחמצן, בנוזל תוך ורידי, באסופרסורים ובצעדים תומכים אחרים, כפי שצוין. יש לשקול גם אוורור בסיוע או בשליטה.

עבור מינון יתר של הידרוקודון, יש להקדיש תשומת לב ראשונית לחידוש של החלפת נשימה נאותה באמצעות אספקת נתיב פטנט והרכבת אוורור בסיוע או בשליטה. האנטגוניסט הנרקוטי נלוקסון הידרוכלוריד הוא תרופה ספציפית נגד דיכאון נשימתי, אשר יכול לנבוע מדימום יתר או רגישות יוצאת דופן לסמים, כולל הידרוקודון. מאחר ומשך הפעולה של הידרוקודון עשוי לחרוג מאלה של היריב, יש לשמור על החולה תחת מעקב מתמשך, ומנות חוזרות של היריב צריכות להינתן לפי הצורך כדי לשמור על נשימה הולמת. אנטגוניסט נרקוטי לא צריך להיות מנוהל בהעדר דיכאון נשימתי משמעותי או לב וכלי דם.

טיהור קיבה עם פחם פעיל צריך להינתן רק לפני N-acetylcysteine ​​(NAC) כדי להקטין את ספיגת מערכתית אם אכילה acetaminophen ידוע או חשד שהתרחש בתוך כמה שעות של המצגת. רמות acetaminophen בסרום יש לקבל באופן מיידי אם החולה מציג 4 שעות או יותר לאחר בליעה להעריך הסיכון הפוטנציאלי של הפטוטוקסיטי; רמות acetaminophen נמשך פחות מ 4 שעות לאחר בליעה עשוי להיות מטעה. כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר האפשרית, NAC צריך להינתן בהקדם האפשרי שבו חשודים או מתפתח פגיעה בכבד חשוד. NAC תוך ורידי יכול להינתן כאשר הנסיבות מונעות ניהול בעל פה.

טיפול תומך נמרץ נדרש לשיכרון חמור. נהלים להגביל את הספיגה המתמשכת של התרופה חייב להיעשות בקלות מאז הפציעה הכבד הוא תלוי במינון ומתרחש מוקדם במהלך שיכרון.

אימוץ

NORCO לא צריך להיות מנוהל לחולים אשר הראו בעבר רגישות יתר הידרוקודון או acetaminophen.

מטופלים הידועים כבעלי רגישות יתר לאופיואידים אחרים עשויים להפגין רגישות צולבת להידרוקודון.

פרמקולוגיה קלינית

הידרוקודון הוא חומר משכך כאבים נוגדי-נוגדי סמי-סינתטי, עם מספר פעולות הדומות לאלו של קודאין. רוב אלה כוללים את מערכת העצבים המרכזית ואת השריר החלק. מנגנון הפעולה המדויק של הידרוקודון ואופיטים אחרים אינו ידוע, אם כי הוא האמין להתייחס לקיומם של קולטנים באופייה במערכת העצבים המרכזית. בנוסף לשיכוך כאבים, סמים עשויים לייצר נמנום, שינויים במצב הרוח ועננים מנטליים.

פעולת הכאב של אצטמינופין כרוכה בהשפעות פריפריאליות, אך המנגנון הספציפי טרם נקבע. פעילות אנטי-ספירטית מתווכת באמצעות מרכזים המסדירים חום חום היפותלמי. Acetaminophen מעכב synthetase prostaglandin. מינון טיפולי של acetaminophen יש השפעות זניחות על מערכת הלב וכלי הדם או הנשימה; עם זאת, מינון רעיל עלול לגרום לכשל במחזור הדם ולנשימה מהירה ורדודה.

פרמקוקינטיקה

ההתנהגות של רכיבי הפרט מתוארת להלן.

הידרוקודון

לאחר מינון של 10 מ"ג אוראלי של הידרוקודון הניתן לחמישה נושאים של גברים בוגרים, הריכוז הממוצע של הריכוז היה 23.6 ± 5.2 ng / mL. רמות הסרום המקסימליות הושגו ב 1.3 ± 0.3 שעות ומחצית החיים נקבעה ל 3.8 ± 0.3 שעות. הידרוקודון מציג דפוס מורכב של מטבוליזם כולל O-demethylation, N-demethylation ו- 6-keto הפחתה המקביל 6-α ו -6-β- hydroxymetabolites. ראה OVERDOSAGE למידע על רעילות.

אצטמינופין

Acetaminophen נספג במהירות בדרכי העיכול ומופץ ברחבי רוב רקמות הגוף. מחצית החיים של הפלסמה היא 1.25 עד 3 שעות, אך ניתן להגביר את הנזק בכבד ומנת יתר. חיסול של acetaminophen הוא בעיקר על ידי מטבוליזם הכבד (הצמידה) והפרשת הכליות הבאים של מטבוליטים. כ 85% של מינון אוראלי מופיע בשתן בתוך 24 שעות של הממשל, רוב כמו הצומד glucuronide, עם כמויות קטנות של מצמידים אחרים ותרופה ללא שינוי. ראה OVERDOSAGE למידע על רעילות.

מידע על המטופל

מטפלים

  • אין לקחת NORCO אם אתה אלרגי לכל המרכיבים שלה.
  • אם אתם מפתחים סימנים של אלרגיה כגון פריחה או קושי נשימה להפסיק לקחת NORCO לפנות לרופא שלך באופן מיידי.
  • אין לקחת יותר מ 4000 מיליגרם של acetaminophen ליום. התקשר לרופא שלך אם לקחת יותר מהמנה המומלצת.

הידרוקודון, כמו כל סמים, עלול לפגוע ביכולתו הנפשית ו / או הגופנית הנדרשת לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה במכונית או במכונות הפעלה; יש להזהיר את המטופלים בהתאם.

אלכוהול ודיכאון CNS אחרים עשויים לייצר דיכאון CNS כתוסף, כאשר נלקח עם מוצר זה שילוב, ויש להימנע.

הידרוקודון עשוי להיות הרגל להרכיב. חולים צריכים לקחת את התרופה רק כל עוד זה שנקבע, בסכומים שנקבעו, ולא לעתים קרובות יותר מאשר prescribed.

קטגוריות פופולאריות