נורקו 5-325

Anonim

Norco®
(hydroodone acetaminophen ו bitartrate) 10mg / 325 מ"ג, טבליות עבור מינהל פה

תיאור

NORCO (הידרוקודון bitartrate ו acetaminophen) מסופק בטבליה טופס לניהול בעל פה.

Biartrate hydroodone הוא משכך כאבים אופיואידים נוגדת עור מתרחשת גבישים לבנים, או גבישים לבנים או אבקה גבישית. זה מושפע לאור. השם הכימי הוא 4, 5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). יש לו את הנוסחה המבנית הבאה:

Acetaminophen, 4'-hydroxy Acetani lide, אבקת גביש מעט מריר, לבן, חסר ריח, הוא משכך כאבים לא nonopiate, non-salicylate ו antipyretic. יש לו את הנוסחה המבנית הבאה:

NORCO®, בעל פה, זמין בעוצמות הבאות:

הידרוקודון

ביטארטרט אצטמינופין

NORCO® 7.5 / 325 7.5 מ"ג 325 מ"ג
NORCO® 10/325 10 מ"ג 325 מ"ג

בנוסף, כל לוח מכיל את החומרים הלא פעילים הבאים: croscarmellose sodium, crospovidone, stearate מגנזיום, תאית microcrystalline, povidone, עמילן pregelatinized, חומצה סטארית; טבליות 7.5 מ"ג / 325 מ"ג כוללות FD & C צהוב # 6 אלומיניום האגם, 10 מ"ג / 325 מ"ג טבליות כוללים D & C צהוב # 10 אלומיניום האגם. עונה על מבחן המסה של USP 1.

התראות

NORCO® מסומן על מנת להקל על כאבים מתונים עד בינוניים.

מינון ואדמיניסטרציה

יש להתאים את המינון בהתאם לחומרת הכאב ולתגובת החולה. עם זאת, יש לזכור כי סובלנות הידרוקודון יכול להתפתח עם המשך השימוש וכי ההיארעות של השפעות לא נכונות קשורה במינון.

המינון הבוגר הרגיל הוא טבליה אחת לכל ארבע עד שש שעות לפי הצורך. המינון היומי הכולל לא יעלה על 6 טבליות.

איך סופקו

NORCO® 7.5 / 325 זמין כמו טבליות בצורת כתום, כתמים בהירים bisected בצד אחד debossed עם "NORCO ® 729" בצד השני. כל טבליה מכיל 7.5 מ"ג hydrotodone bitartrate ו 325 מ"ג acetaminophen. הם מסופקים כדלקמן:

בקבוקי 30
בקבוקים של 100
בקבוקים של 500

NORCO 10/325 זמין כמו בצורת כמוסה, טבליות צהובות bisected בצד אחד debossed עם "NORCO 539" בצד השני. כל טבליה מכיל 10 מ"ג hydrotodone bitartrate ו 325 מ"ג אצטמינופן. הם מסופקים כדלקמן:

בקבוקים של 100
בקבוקים של 500

חנות ב 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). (ראה טמפרטורת החדר נשלט USP .)

לוותר על מיכל חזק, עמיד עמידים עם סגירת עמידות הילד.

ווטסון פארמה, Inc, חברה בת של ווטסון, תרופות, Inc, קורונה, CA 92880 ארה"ב 14716. מתוקן: יולי 2007. קרדינל בריאות, Zanesville, OH 43701.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן סחרחורת, סחרחורת, הרגעה, בחילות והקאות. תופעות אלה נראה בולט יותר באמבולטורה מאשר חולים nonambulatory, וכמה תופעות לוואי אלה עשוי להיות הקלה אם החולה שוכב.

תגובות שליליות אחרות כוללות

מערכת העצבים המרכזית: דרוסי נס, ענן מנטלי, עייפות, פגיעה בביצועים המנטליים והגופניים, חרדה, פחד, דיספוריה, תלות נפשית, שינויים במצב הרוח.

מערכת העיכול: ניהול ממושך של NORCO עלול ליצור עצירות.

מערכת Genitourinary : התכווצות עוויתית, עוויתות spesincters של השתן ושמירה על שתן דווחו עם אופיאטים.

דיכאון נשימתי: בירטרטרט הידרוקודון עשוי לייצר דיכאון נשימתי הקשור למינון על ידי משחק ישיר במרכזי גזע גזעניים (ראה OVERDOSAGE ).

חושים מיוחדים: מקרים של ליקוי שמיעה או אובדן קבוע דווחו בעיקר בחולים עם מנת יתר כרונית.

דרמטולוגיה: פריחה בעור, pruritus.

תופעות הלוואי השליליות הבאות עשויות להילקח בחשבון כאפקטים אפשריים של acetaminophen: תגובות אלרגיות, פריחה, thrombocytopopenia, agranulocytosis. ההשפעות האפשריות של מינון גבוה מפורטות בסעיף OVERDOSAGE.

שימוש לרעה בסמים ותלות

חומר מבוקר

NORCO מסווגת כחומר מבוקר III.

התעללות ותלות

תלות נפשית, תלות גופנית וסובלנות עשויים להתפתח עם ניהול חוזרות ונשנות של סמים; לכן, מוצר זה צריך להיות prescribed ו מנוהל בזהירות. עם זאת, תלות נפשית לא סביר לפתח כאשר NORCO ® משמש לזמן קצר לטיפול בכאב.

תלות פיזית, מצב שבו המשך הטיפול בתרופה נדרש כדי למנוע הופעה של תסמונת נסיגה, מניחה פרופורציות משמעותיות מבחינה קלינית רק לאחר מספר שבועות של שימוש נרקוטי ממושך, אם כי קצת תלות פיזית קלה עשויה להתפתח לאחר מספר ימים של טיפול נרקוטי. סובלנות, שבה נדרשים מינונים גדולים יותר ויותר כדי לייצר אותה דרגה של משככי כאבים, מתבטאת בתחילה על ידי משך מקוצר של אפקט משכך כאבים, ולאחר מכן על ידי ירידה בעוצמת השיכוך. שיעור ההתפתחות של סובלנות משתנה בין החולים.

אינטראקציות עם תרופות

מטופלים המקבלים תרופות אחרות, אנטי-היסטמינים, תרופות אנטי-פסיכוטיות, סוכני אנטי -קססיטיס או דיכאון אחרים (כולל אלכוהול), יחד עם NORCO, עשויים להפגין דיכאון במערכת העצבים המרכזית. כאשר טיפול משולב הוא שקל, את המינון של אחד או שניהם סוכנים צריך להיות מופחת.

השימוש במעכבי MAO או בתכשירים נוגדי דיכאון טריציקליים עם תכשירים הידרוקודוניים עשוי להגביר את ההשפעה של התרופה או האנטרודוקון.

סמים / בדיקות מעבדה אינטראקציות

Acetaminophen עשוי לייצר תוצאות חיוביות שגויות הבדיקה עבור חומצה 5-hydroxyindoleacetic השתן.

אזהרות

דיכאון נשימתי

במינונים גבוהים או בחולים רגישים, הידרוקודון עשוי לייצר דיכאון נשימתי הקשור למינון על ידי משחק ישירות במרכז הגדילה של המוח. הידרוקודון משפיע גם על המרכז השולט על קצב הנשימה, ועלול לגרום לנשימה בלתי סדירה ותקופתית.

ראש פציעה ולחץ תוך גולגולתי מוגבר

השפעת הדיכאון הנשימתית של סמים ויכולתם להעלות את לחץ הנוזל השדרתי עלולה להיות מוגזמת במידה ניכרת בנוכחות פגיעת ראש, נגעים תוך גולגולתיים אחרים או עלייה מתמשכת בלחץ תוך גולגולתי. יתר על כן, סמים לייצר תגובות שליליות אשר עשוי לטשטש את הקורס הקליני של חולים עם פגיעות ראש.

תנאי בטן חריפים

ניהול של סמים עלול לטשטש את האבחון או כמובן קליני של חולים עם תנאי בטן חריפה.

אמצעי זהירות

כללי

חולי סיכון מיוחדים

כמו בכל סוכן משכך כאבים, NORCO® יש להשתמש בזהירות בחולים קשישים או חלשים ואלה עם ליקוי חמור בתפקודי הכבד או הכליות, בלוטת התריס, מחלת אדיסון, היפרטרופיה של הערמונית או urethralstricture. יש לשמור על אמצעי הזהירות הרגילים ועל האפשרות לשמור על האפשרות של דיכאון נשימתי.

רפלקס שיעול

הידרוקודון מדכא את רפלקס השיעול; כמו עם כל הסמים, יש לנקוט בזהירות כאשר נעשה שימוש ב- NORCO® לאחר הניתוח ובחולים עם מחלת ריאות.

בדיקות מעבדה

בחולים עם מחלת כבד או מחלת כליות חמורה, יש לטפל בהשפעות הטיפול באמצעות בדיקות טבוריות של הכבד ו / או בדיקות הכליות.

קרצינוגנזה, מוטאגנזה, פגיעה בפריון

לא נערכו מחקרים נאותים בבעלי חיים כדי לקבוע האם הידרוקודזון או אצטמינופן יש פוטנציאל לסרטן, מוטאגנזה או ליקוי בפריון.

הֵרָיוֹן

השפעות טרטוגניות

הריון קטגוריה C

אין מחקרים הולמים ומבוקר היטב אצל נשים הרות. NORCO® יש להשתמש בהריון רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

תופעות לוואי

תינוקות שנולדו לאמהות אשר נטלו אופיואידים באופן קבוע לפני הלידה יהיו תלויים פיזית. סימני הנסיגה כוללים עצבנות ובכי מופרז, רעידות, רפלקסים היפראקטיביים, קצב נשימה מוגבר, עלייה בצואה, עיטוש, פיהוקים, הקאות וחום. עוצמת התסמונת לא תמיד מתואמת עם משך השימוש באופיואיד האימהי או במינון. אין הסכמה על השיטה הטובה ביותר של ניהול הנסיגה.

עבודה ומשלוח

כמו בכל סמים, ניהול של מוצר זה לאם זמן קצר לפני הלידה עלול לגרום במידה מסוימת של דיכאון נשימתי אצל התינוק, במיוחד אם מינונים גבוהים יותר משמשים.

אמהות סיעוד

Acetaminophen מופרש בחלב אם בכמויות קטנות, אך המשמעות של השפעותיו על תינוקות יונקים אינה ידועה. זה לא ידוע אם hydroododone מופרש בחלב האדם. מאחר ותרופות רבות מופרשות בחלב האדם ובגלל הפוטנציאל לתגובות שליליות חמורות בתינוקות סיעודיים מפני הידרוקודון ואצטמינופן, יש לקבל החלטה אם להפסיק את הטיפול או להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבות התרופה אִמָא.

שימוש פדיאטרי

בטיחות ויעילות בחולי ילדים לא הוקמו.

שימוש גריאטרי

מחקרים קליניים של הידרוקודון bitartrate 5 מ"ג ו acetaminophen 500 מ"ג לא לכלול מספר מספיק של נבדקים בגילאי 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים אחרת מן הנבדקים הצעירים. ניסוי קליני אחר לא זיהה הבדלים בתגובות בין הקשישים לחולים הצעירים. באופן כללי, בחירת המינון עבור מטופל קשיש צריכה להיות זהירה, בדרך כלל מתחיל בקצה הנמוך של טווח המינון, המשקף את התדירות הגבוהה יותר של הפחתה בתפקוד הכבד, הכליות או הלב, וכן של מחלה במקביל או טיפול תרופתי אחר.

הידרוקודון ואת המטבוליטים העיקריים של acetaminophen ידועים מופרשים באופן משמעותי על ידי הכליה. לכן הסיכון לתגובות רעילות עשוי להיות גדול יותר בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי עקב הצטברות של תרכובת האם ו / או מטבוליטים בפלסמה. מכיוון שחולים קשישים נוטים יותר לירידה בתפקוד הכלייתי, יש להקפיד על בחירת המינון, ועשויים להיות שימושיים לפקח על תפקוד הכליות.

הידרוקודון עלול לגרום לבלבול ולהרגעה יתר אצל קשישים; חולים מבוגרים בדרך כלל צריך להתחיל על מינונים נמוכים של bitartrate hydrocodone ו acetaminophen טבליות ו ציין מקרוב.

מנת יתר

לאחר מינון יתר חריף, רעילות עלולה לנבוע הידרוקודון או acetaminophen.

סימנים וסימפטומים

הידרוקודון

מנת יתר רצינית עם הידרוקודון מאופיינת בדיכאון נשימתי (ירידה בשיעור הנשימה ו / או נפח גאות ושפל, הנשימה של צ'ין-סטוקס, ציאנוזה), סובלנות קיצונית המתקרבת לתרדמת או תרדמת, רפיון בשרירי השלד, עור קר ודביק, . ב overdosage חמור, apnea, קריסת הדם, דום לב ומוות עלול להתרחש.

אצטמינופין

ב overdosage acetaminophen: dosedependent, נמק בכבד קטלני הוא ההשפעה השלילית ביותר. נמק צינורי צינורי, היפוגליקמיה תרדמת, ו thrombocytopenia עשוי להתרחש גם.

סימפטומים מוקדמים בעקבות פוטנציאל hepatotoxicoverdose עשוי לכלול: בחילה, הקאות, diaphoresis וחולשה כללית. עדויות קליניות ומעבדה של רעילות בכבד אינן יכולות להופיע עד 48 עד 72 שעות לאחר בליעה.

אצל מבוגרים, רעילות בכבד נדירות דווחה עם מנת יתר חריפה של פחות מ -10 גרם, או ההרוגים עם פחות מ -15 גרם.

יַחַס

מנת יתר אחת או יותר עם הידרוקודון ו acetaminophen הוא מנת יתר polydrug פוטנציאלי, וכן התייעצות עם מרכז בקרת רעל אזורית מומלץ.

טיפול מיידי כולל תמיכה של תפקוד Cardiorespiratory ואמצעים להפחתת ספיגת התרופה. הקאות צריכות להיגרם באופן מכני, או עם סירופ של איפקק, אם החולה ערני (רפלקסים לא תקינים ולא רפלקסיים). פחם פעיל הפה (1 גרם / ק"ג) צריך לעקוב אחר ריקבון קיבה. המינון הראשון צריך להיות מלווה על ידי הקתדרית המתאימה. אם נעשה שימוש במינונים חוזרים, הקתארץ עשוי להיכלל במינונים חלופיים כנדרש. Hypotension הוא בדרך כלל hypovolemic צריך להגיב נוזלים. Vasopressors ואמצעים תומכים אחרים צריך להיות מועסק כאמור. צינור צינור endotracheal צריך להיות מוכנס לפני שטיפה קיבה של החולה מודע, בעת הצורך, כדי לספק הנשימה בסיוע.

יש להקדיש תשומת לב קפדנית לשמירה על אוורור ריאתי נאות. במקרים חמורים של שיכרון, דיאליזה פריטונאלית, או המודיאליזה רצוי עשוי להיחשב. אם hypoprothrombinemia מתרחשת עקב מנת יתר של acetaminophen, ויטמין K צריך להיות מנוהל תוך ורידי.

נלוקסון, אנטרקוניסט נרקוטי, יכול להפוך דיכאון נשימתי ותרדמת הקשורים למינון יתר של אופיואידים. Naloxone hydrochloride 0.4 מ"ג עד 2 מ"ג ניתנת באופן פרטני. מאז משך הפעולה של הידרוקודון עשוי לעלות על זה של נלוקסון, החולה צריך להישמר תחת מעקב מתמשך ומנות חוזרות של היריב צריך להיות מנוהל על פי הצורך לשמור על הנשימה נאותה.

אנטגוניסט נרקוטי לא צריך להיות מנוהל בהעדר דיכאון נשימתי משמעותי או לב וכלי דם.

אם המינון של acetaminophen יכול להיות חריגה 140 מ"ג / ק"ג, אצטילציסטאין צריך להיות מנוהל מוקדם ככל האפשר. רמות acetaminophen בסרום יש להשיג, שכן רמות ארבע או יותר שעות לאחר בליעה לסייע לחזות רעילות acetaminophen. אין להמתין תוצאות assayaminophen assay לפני תחילת הטיפול. אנזימים בכבד יש לקבל בתחילה, וחזר על 24 שעות במרווחים.

Methemoglobinemia מעל 30% צריך להיות מטופלים עם מתילן כחול על ידי איטי תוך ורידי.

המינון הרעיל למבוגרים עבור acetaminophen הוא 10 גרם.

אימוץ

NORCO® לא אמור להינתן לחולים שהראו בעבר רגישות יתר להידרוקודון או לאצטמינופן.

מטופלים הידועים כבעלי רגישות יתר לאופיואידים אחרים עשויים להפגין רגישות צולבת להידרוקודון.

פרמקולוגיה קלינית

הידרוקודון הוא חומר משכך כאבים נוגדי-נוגדי סמי-סינתטי, עם מספר פעולות הדומות לאלו של קודאין. רוב אלה כוללים את מערכת העצבים המרכזית ואת השריר החלק. מנגנון הפעולה המדויק של הידרוקודון ואופיטים אחרים אינו ידוע, אם כי הוא האמין להתייחס לקיומם של קולטנים באופייה במערכת העצבים המרכזית. בנוסף לשיכוך כאבים, סמים עשויים לייצר נמנום, שינויים במצב הרוח ועננים מנטליים.

פעולת הכאב של אצטמינופין כרוכה בהשפעות פריפריאליות, אך המנגנון הספציפי טרם נקבע. Antipyreticactivity מתווכת באמצעות מרכזי חימום חום היפותלמי. Acetaminophen מעכב synthetase prostaglandin. מינון טיפולי של acetaminophen יש השפעות זניחות על מערכת הלב וכלי הדם או הנשימה; עם זאת, מינון רעיל עלול לגרום לכשל במחזור הדם ולנשימה מהירה ורדודה.

פרמקוקינטיקה

ההתנהגות של רכיבי הפרט מתוארת להלן.

הידרוקודון

לאחר מינון של 10 מ"ג אוראלי של הידרוקודון הניתן לחמישה נושאים של גברים בוגרים, הריכוז הממוצע של הריכוז היה 23.6 ± 5.2 ng / mL. רמות הסרום המקסימליות הושגו ב 1.3 ± 0.3 שעות ומחצית החיים נקבעה ל 3.8 ± 0.3 שעות. הידרוקודון מציג תבנית מורכבת של metababolism כולל O-demethylation, N-demethylation ו 6-ketoreduction המקביל 6-α ו -6-β- hydroxy- מטבוליטים. ראה OVERDOSAGE למידע על רעילות.

אצטמינופין

Acetaminophen נספג במהירות מהמערכת העיכולית ומופץ בכל רקמות הגוף. מחצית החיים של הפלסמה היא 1.25 עד 3 שעות, אך ניתן להגביר את הנזק בכבד ומנת יתר. חיסול של acetaminophen הוא בעיקר על ידי מטבוליזם הכבד (הצמידה) והפרשת הכליות הבאים של מטבוליטים. כ 85% של מינון אוראלי מופיע בשתן בתוך 24 שעות של הממשל, רוב כמו הצומד glucuronide, עם כמויות קטנות של מצמידים אחרים ותרופה ללא שינוי. ראה OVERDOSAGE למידע על רעילות.

מידע על המטופל

הידרוקודון, כמו כל סמים, עלול לפגוע ביכולות מנטליות ו / או פיזיות הדרושות לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה במכונית או במכונות הפעלה; יש להזהיר את המטופלים בהתאם.

אלכוהול ודיכאון CNS אחרים עשויים לייצר דיכאון CNS כתוסף, כאשר נלקח עם מוצר זה שילוב, ויש להימנע.

הידרוקודון עשוי להיות הרגל להרכיב. חולים צריכים לקחת את התרופה רק כל עוד זה שנקבע, בסכומים שנקבעו, ולא לעתים קרובות יותר מאשר prescribed.

e סמים רק כל עוד זה שנקבע, בסכומים שנקבעו, ולא לעתים קרובות יותר מאשר שנקבעו.

קטגוריות פופולאריות