מינוצ'ין

Anonim

MINOCIN®
(Minocycline hydrochloride) השעיה שבעל פה

כדי להפחית את ההתפתחות של חיידקים עמידים לתרופה ולשמור על האפקטיביות של השעיה מינית של MINOCIN® ותרופות אנטיבקטריאליות אחרות, יש להשתמש בהשעיה השנתית של MINOCIN® רק לטיפול או מניעה של זיהומים המוכיחים או החשודים ביותר שייגרמו על ידי חיידקים.

תיאור

Minocin® minocycline hydrochloride, הוא נגזרת semisynthetic של טטרציקלין, 4, 7Bis (dimethylamino) -1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octahydro-3, 10, 12, 12a-tetrahydroxy-1, 11 -Dioxo-2naphthacenecarboxamide מונוהידרוכלוריד.

הנוסחה המבנית שלה היא:

MINOCIN® השהיה אוראלי מכיל 50 מ"ג של מינוציקלין ל 5 מ"ל (10 מ"ג / מ"ל) ואת המרכיבים הלא פעילים הבאים: אלכוהול, Butylparaben, סידן הידרוקסיד, תאית, Decaglyceryl טטרוליט, Edetate סידן דיסודיום, מסטיק גואר, פוליסורבט 80, Propylparaben, פרופילן גליקול, נתרןסכרין, סודיום נתרן (ראה אזהרות ) ו Sorbitol.

התראות

MinOCIN® השעיה אוראלית מצוינת בטיפול בזיהומים הבאים בשל זנים רגישים של המיקרואורגניזמים המיועדים:

רוקי מאונטן זיהה קדחת, קדחת הטיפוס וקבוצת הטיפוס, קדחת Q, ריקטסיאלפוקס וחום קרציות שנגרמו על ידי rickettsiae.
זיהומים בדרכי הנשימה שנגרמו על ידי דלקת ריאות Mycoplasma .
Lymphogranuloma Venereum שנגרם על ידי כלמידיה trachomatis .
Psittacosis (אורניתוזיס) בשל chlamydophila psittaci .
Trachoma שנגרם על ידי Chlamiamdia trachomatis, למרות סוכן זיהומיות לא תמיד בוטלה, נשפט על ידי immunofluorescence. הכללה דלקת הלחמית הנגרמת על ידי כלמידיה trachomatis .
דלקת מפרקים נונגונוקוקלית, endocervical, או זיהומים רקטליים במבוגרים נגרמת על ידי Ureaplasma urealyticum או כלמידיה trachomatis .
חום חוזר בשל בורליה .
Chancroid שנגרם על ידי Haemophilus ducreyi .
מגפה עקב Yersinia pestis .
טולרמיה בשל פרנסיסלה טולרנסיס .
כולרה נגרמת על ידי ויבריו cholerae .
זיהומים בעובר קמפילובקטרים ​​הנגרמים על ידי עוברי קמפילובקטרקט .
Brucellosis בשל מינים Brucella (בשילוב עם סטרפטומיצין).
Bartonellosis בשל Bartonella Bartonella .
גרנולומה inguinale נגרמת על ידי גרנולומטיס Klebsiella .

מינוציקלין מסומן לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי המיקרואורגניזמים הבאים של גראם, כאשר בדיקות בקטריולוגיות מציינות רגישות מתאימה לתרופה:

Escherichia coli .
אנטרוגנים .
מינים שיגלה .
מינים Acinetobacter .
זיהומים בדרכי הנשימה שנגרמו על ידי שפעת ההמופילוס .
דרכי הנשימה ודלקות בדרכי השתן הנגרמות על ידי מינים של קלבסיאלה .

MINOCIN® השעייה אוראלית מסומנת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי המיקרואורגניזמים הבאים של חיידקים חיוביים, כאשר בדיקות בקטריולוגיות מציינות רגישות מתאימה לתרופה:

דלקות בדרכי הנשימה העליונות הנגרמות על ידי דלקת ריאות Streptococcus .
דלקות עור ועור שנגרמו על ידי סטפילוקוקוס אאורוס . (הערה: מינוציקלין היא לא התרופה המועדפת לטיפול בכל סוג של זיהום סטפילוקוקלי).

כאשר פניצילין הוא התווית, מינוציקלין היא תרופה חלופית לטיפול בדלקות הבאות:

דלקת מפרקים לא מסובכת אצל גברים בשל גונוראהיס נייסריה וטיפול בזיהומים גונוקוקליים אחרים.
זיהומים בנשים נגרמת על ידי Neiseria gonorrhoeae .
עגבת שנגרמה על ידי טרפונמה פלידום תת.
לסת נגרמת על ידי טרפונמה pallidum subspecies pertenue .
ליסטריות בשל ליסטריה מונוציטוגנים .
אנתרקס בשל אנתרקיס באצילוס .
זיהום של וינסנט שנגרם על ידי Fusobacterium fusiforme .
אקטינומיקוזיס שנגרם על ידי אקטינומיס .
זיהומים הנגרמים על ידי מינים Clostridium .
ב ambiiasis מעיים חריפה, מינוציקלין עשוי להיות שימושי נלווה ambiicides.
באקנה חמור, מינוציקלין עשוי להיות טיפול נלווה יעיל.

מינוציקלין אוראלי מצוין בטיפול של נשאים אסימפטומטיים של נינגריה מאנגיטידיס כדי לחסל את מנינגוקוצ'י מן nasopharynx. על מנת לשמר את התועלת של מינוציקלין בטיפול בנשאים מנינגוקוקליים אסימפטומטיים, יש לבצע את תהליכי המעבדה לאבחון, כולל בדיקת סרוטיפינג ובדיקות רגישות, על מנת לקבוע את מצב המוביל ואת הטיפול הנכון. מומלץ כי שימוש מניעתי של מינוציקלין יהיה שמור במצבים בהם הסיכון של דלקת קרום המוח של מנינגוקוקל הוא גבוה.

מינוציקלין אוראלי אינו מצוין לטיפול בזיהום מנינגוקוקלי.

למרות שלא נערכו מחקרים קליניים מבוקרים שנערכו, נתונים קליניים מוגבלים מראים כי הידרוכלוריד מינוציקלידי אוראלי נמצא בשימוש בהצלחה בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי Mycobacterium marinum .

כדי להפחית את ההתפתחות של חיידקים עמידים לסמים ולשמור על היעילות של Minocin® השעיה אוראלית ותרופות אחרות, יש להשתמש בהשעיה הפה של MINOCIN® רק לטיפול או מניעה של זיהומים המוכיחים או החשודים ביותר שנגרמים על ידי חיידקים רגישים. כאשר מידע תרבות רגישות זמינים, הם צריכים להיחשב בבחירת או שינוי טיפול אנטיבקטריאלי. בהיעדר נתונים כאלה, אפידמיולוגיה מקומית ודפוסי רגישות עשויים לתרום לבחירה האמפירית של הטיפול.

מינון ואדמיניסטרציה

המינון המקובל ותדירות הטיפול במיניציקלין ממפרקי הטטרציקלינים האחרים. מעבר למינון המומלץ עלול לגרום להפרעות מוגברות של תופעות לוואי.

הטיפול צריך להיות נמשך לפחות 24 עד 48 שעות לאחר הסימפטומים והחום שככו.

מחקרים עד כה הראו כי הספיגה של השעיה מינית של Minocin® אינה מושפעת במידה ניכרת מאוכל ומוצרי חלב.

הפרמקוקינטיקה של מינוציקלין בחולים עם ליקוי בכליות (CLCR <80 mL / min) לא אובחנה במלואה. הנתונים הנוכחיים אינם מספיקים כדי לקבוע אם יש צורך בהתאמת מינון. המינון היומי הכולל לא יעלה על 200 מ"ג בתוך 24 שעות. עם זאת, בשל אפקט אנטי anabolic של tetracyclines, BUN ו creatinine צריך להיות פיקוח. (ראה אזהרות ).

בטיפול בזיהומים סטרפטוקוקליים, יש לתת מנה תרפויטית של טטרציקלין לפחות עשרה ימים.

לחולים ילדים מעל 8 שנים של גיל

מינון הילדים הרגיל של MINOCIN® הוא 4 מ"ג לק"ג ואחריו 2 מ"ג לק"ג כל 12 שעות, ולא יעלה על המנה הבוגרת הרגילה.

מבוגרים

המינון הרגיל של MINOCIN® הוא 200 מ"ג בתחילה ואחריו 100 מ"ג כל 12 שעות.

לטיפול בעגבת, המינון הרגיל של MINOCIN® צריך להינתן על פני תקופה של 10 עד 15 ימים. מומלץ לבצע מעקב צמוד, כולל בדיקות מעבדה.

חולי זיבה רגישים לפניצילין עשויים להיות מטופלים עם MINOCIN®, הניתן כ 200 מ"ג בתחילה, ולאחר מכן 100 מ"ג כל 12 שעות במשך 4 ימים לפחות, עם תרבויות פוסט-תרפיה בתוך 2-3 ימים.

בטיפול במצב המנינגוקוקל, המינון המומלץ הוא 100 מ"ג כל 12 שעות במשך 5 ימים.

Mycobacterium marinum זיהומים: למרות מינון אופטימלי לא הוקמו, 100 מ"ג כל 12 שעות במשך 6 עד 8 שבועות שימשו בהצלחה במספר מצומצם של מקרים.

זיהום בשופכה, אנדוקרוויקלית או רקטלית במבוגרים, הנגרמים על ידי כלמידיה טראכומטיס או אוראפלסמה יוראליטיום : 100 מ"ג דרך הפה, כל 12 שעות לפחות 7 ימים.

בטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית לא מסובכת אצל גברים, מומלץ 100 מ"ג פעמיים ביום בעל פה במשך 5 ימים.

איך סופקו

Minocin® (Minocycline hydrochloride) השעיה אוראלית מכילה מינוציקלין הידרוכלוריד שווה ל 50 מ"ג מינוציקין לכל כפית (5 מ"ל). נשמר עם propylparaben 0.10% ו butylparaben 0.06% עם אלכוהול USP 5% v / v. מטוגן.

NDC 16781-473-60 בקבוק 2 fl. עוז. (60 מ"ל)

חנות בטמפרטורת החדר נשלט 20 ° עד 25 ° C (68 ° עד 77 ° F).

אל תקפא.

מיוצר על ידי הופעת דרמטולוגים, LLC Cumberland, RI 02864.

תופעות לוואי

בשל הקליטה המוחלטת של מינוציקלין אוראלית, תופעות הלוואי של המעי הגס, בעיקר שלשולים, היו נדירות. התגובות השליליות הבאות נצפו בחולים שקיבלו טטרציקלינים.

הגוף בכללותו: חום, שינוי צבע של הפרשות.

גסטרואיטיס: אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים, דלקת שלפוחית ​​השתן, glossitis, dysphagia, hypoplasia אמייל, enterocolitis, קוליטיס pseudomembranous, דלקת הלבלב, נגעים דלקתיים (עם יתר עליות) באזורי פה ו anogenital.

Genitourinary: Vulvovaginitis.

רעילות כבד : Hyperbilirubinemia, cholestasis כבד, עליות אנזימים בכבד, אי ספיקת כבד קטלנית, צהבת. Hepatitis, כולל הפטיטיס אוטואימונית, וכשל בכבד דווחו. (ראה PRECAUTIONS .)

עור: התקרחות, אריתמה נאדוסום, היפרפיגמנטציה של ציפורניים, pruritus, רעל נדיר אפידרמיס, andvasculitis. פריחה מקולופולרית וריריתית. דווח על דלקת עור אקספוליטיבית. התפרצויות סמים קבועות, כולל balanitis, כבר דיווחו. אסתמה multiforme ו תסמונת סטיבנס- Johnson כבר דיווחו. (ראה אזהרות ). פיגמנטציה של העור והריריות הריריות דווחה.

הנשימה: שיעול, קוצר נשימה, ברונכוספזם, החמרת אסתמה ודלקת ריאות.

רעילות הכליות: דלקת מפרקים אינטרסטיטיאלית. הגבהים ב BUN דווחו והם כנראה קשור במינון. (ראה אזהרות .) דווח על אי ספיקת כליות חריפה.

שלד: דלקת פרקים, דלקת מפרקים, שינוי צבע העצם, מיאלגיה, נוקשות משותפת, ונפיחות במפרקים.

תגובות של רגישות יתר: אורטיקריה, בצקת אנגיורואטית, polyarthralgia, אנפילקסיס / תגובה אנפילקטוידית (כולל הלם והרוגים), פורפורה אנאפילקטואידית, שריר הלב, דלקת הלבנה, החמרת זאבת אדמנתית מערכתית וחדירות ריאתי עם eosinophilia דווחו. כמו כן דווח על תסמונת דמוית זאבת חולפת ותגובות דומות לחולי הסרום. ציטוזיס, אנמיה המוליטית, thrombocytopenia, לוקופניה, נויטרופניה, pancytopenia, ו eosinophilia דווחו.

מערכת העצבים המרכזית: עוויתות, סחרחורות, היפסטזיה, הפרשתיה, סדיישן וסחרחורת. Pseudotumor cerebri (יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר) במבוגרים ו bulanels בולטות אצל תינוקות. (ראה כללי - כללי .) כאב ראש דווח גם.

אחר: סרטן בלוטת התריס דווחה פוסט שלאחר שיווק בשילוב עם מוצרים מינוציקל. כאשר טיפול מינוציקלין ניתנת על פני תקופות ממושכות, יש לשקול מעקב אחר סימנים לסרטן בלוטת התריס. כאשר ניתנה על פני תקופות ממושכות, טטרציקלינים דווחו לייצר צבע שחור-שחור שינוי צבעוני של בלוטת התריס. דווח על מקרים של תפקוד בלוטת התריס חריגה.

שינוי צבע בשיניים אצל ילדים מתחת לגיל 8 (ראה אזהרות ) וגם במבוגרים דווח.

חלל הפה (כולל לשון, שפה, מסטיק) דווחו.

טינטון ו ירידה בשמיעה דווחו בחולים על MINOCIN (minocycline hydrochloride).

התסמונות שלהלן דווחו. בחלק מהמקרים שבהם היו מעורבים תסמונות אלו, דווח על מוות. בדומה לתגובות שליליות חמורות אחרות, אם מזוהים תסמונות אלה, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי:

תסמונת היפר-רגישות המורכבת מזיהום עור (כגון פריחה או דרמטיטיס exfoliative), eosinophilia, ואחד או יותר מהמצבים הבאים: הפטיטיס, דלקת ריאות, דלקת קרום המוח, שריר הלב ו דלקת הלב. חום ולימפדנופתיה עשויים להיות נוכחים.

זאבת דמוית זאבת המורכבת מנוגדן אנטי-גרעיני חיובי; ארתרלגיה, דלקת פרקים, נוקשות משותפת או נפיחות מפרקים; אחת או יותר מהפעולות הבאות: חום, מיאלגיה, הפטיטיס, פריחה, ווסקולטיס.

תסמונת דמוית חולי סרום המורכבת מחום; אורטיקריה או פריחה; ו ארתרלגיה, דלקת פרקים, נוקשות משותפת, או נפיחות משותפת. אאוזינופיליה עשויה להיות נוכחת.

כדי לדווח על תגובות סמויה חשובות, פנה Valeant תרופות צפון אמריקה LLC ב 1-800-321-4576 או FDA ב 1-800-FDA-1088 או www.fda.gov/medwatch.

אינטראקציות עם תרופות

בגלל טטרציקלינים הוכחו כדי לדכא פעילות plasmaprothrombin, חולים אשר על טיפול נוגדי קרישה עשויים לדרוש כלפי מטה התאמה של המינון נוגדי הקרישה שלהם.

מאז תרופות bacteriostatic עלול להפריע לפעולה bactricidal של פניצילין, רצוי להימנע מתן תרופות ברמה tetracycline בשילוב עם פניצילין.

קליטת טטרציקלינים נפגעת על ידי חומצות-חומצה המכילות אלומיניום, סידן או מגנזיום ותכשירים המכילים ברזל.

השימוש בו זמנית של טטרציקלין ו methoxyflurane דווחו לגרום לרעילות כלית קטלנית.

שימוש בו זמנית של טטרציקלינים עם גלולות למניעת הריון עלול להפוך אמצעי מניעה בעל פה פחות יעיל.

יש למנוע את הטיפול ב isotretinoin זמן קצר לפני, במהלך ולאחר זמן קצר לאחר טיפול במינוציצין. כל תרופה לבד נקשר עם pseudotumor cerebri. (ראה PRECAUTIONS .)

סיכון מוגבר לארגוטיות כאשר אלקלואידים ergot או נגזרות שלהם ניתנים עם tetracyclines.

סמים / בדיקות מעבדה אינטראקציות

העלאות שווא של רמות catecholamine השתן עלולה להתרחש עקב הפרעה עם הבדיקה פלואורסצנטי.

אזהרות

התפתחות השן

Minocin ההשעיה בעל פה, כמו אנטיביוטיקה מסוג אחר tetracycline בכיתה, יכול לגרום נזק עוברית כאשר ניתנה לאישה בהריון. אם כל tetracycline משמש במהלך ההריון או אם החולה נכנס להריון בעת ​​נטילת תרופות אלה, המטופל צריך להיות מודה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. השימוש בסמים של הכיתה טטרציקליין במהלך התפתחות השן (במחצית האחרונה של ההריון, ינקות, וילדות עד גיל 8 שנים) עלול לגרום שינוי צבע קבוע של השיניים (צהוב אפור חום).

תגובה שלילית זו שכיחה יותר בשימוש ארוך טווח של התרופה, אך נצפתה בעקבות קורסים חוזרים ונשנים לטווח קצר. כמו כן דווח על אנמליהיפופלסיה. תרופות Tetracycline, ולכן, לא צריך לשמש במהלך התפתחות השיניים, אלא אם כן תרופות אחרות אינן צפויות להיות יעילות או הם התווית.

השלד פיתוח

כל הטטרציקלינים יוצרים קומפלקס סידן יציב בכל רקמת עצם. ירידה בקצב הגידול של הפיבולה נצפתה אצל תינוקות אנושיים בטרם עת, שקיבלו טטרציקלין אוראלי במינונים של 25 מ"ג לק"ג כל שש שעות. תגובה זו הוכחה להיות הפיך כאשר התרופה הופסקה.

השתמש בהריון

ממצאי מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שטטרציקלינים חוצים את השליה, נמצאים ברקמות העובר, ויכולים להיות בעלי השפעות רעילות על העובר המתפתח (הקשורים לעיתים קרובות לפיגור של התפתחות השלד). עדויות של embryotoxicity כבר ציין בבעלי חיים שטופלו מוקדם בהריון. בטיחות MinOCIN ® לשימוש במהלך ההריון לא הוקם.

תגובה דרמטולוגית

סמים עם Eosinophilia ותסמינים סיסטמטיים (DRESS) כולל מקרים קטלניים דווחו עם שימוש במינוציצין. אם זה מוכר תסמונת, יש להפסיק את התרופה מיד.

פעולה אנטיאנאבולית

פעולה אנטי אנבוליים של tetracyclines עלול לגרום לעלייה ב BUN. אמנם זה לא בעיה אצל אלה עם תפקוד כלייתי תקין, בחולים עם תפקוד לקוי באופן משמעותי, רמות גבוהות יותר של טטרציקלין עלולה להוביל לאזוטמיה, היפרפוספטמיה וחומציות. תחת תנאים כאלה, ניטור של קריאטינין ו BUN מומלץ, ואת המינון היומי הכולל לא יעלה על 200 מ"ג ב 24 שעות. (אם יש פגם בכליות, אפילו מינון אוראלי או פרנטלי רגיל עלול להוביל לצטברות מערכתית של רעילות בכבד.

רגישות

רגישות המתבטאת בתגובה מוגזמת של כוויות שמש נצפתה אצל אנשים מסוימים הנוטלים טטרציקלינים. זה כבר דיווח עם minocycline.

מערכת העצבים המרכזית

מערכת העצבים המרכזית תופעות לוואי כולל סחרחורת, סחרחורת, או סחרחורת דווחו עם טיפול מינוציקלין. חולים אשר חווים סימפטומים אלה צריך להיות הזהיר לגבי נהיגה ברכב או שימוש במכונות מסוכנים תוך טיפול במינוציקלין. תסמינים אלה עשויים להיעלם במהלך הטיפול ובדרך כלל נעלמים במהירות כאשר התרופה הופסקה.

Clostridium difficile שלשול משויך

קלסטרידיום דיפסייל קשור לשלשול (CDAD) דווח על שימוש כמעט בכל התרופות האנטיבקטריאליות, כולל MINOCIN®, והן עשויות לנוע בחומרת שלשול קל ועד פטאלקוליטיס. טיפול בסוכנים אנטיבקטריאליים משנה את הצומח הרגיל של הצבע המוביל לגדילה של C. difficile .

C. difficile מייצרת רעלים A ו- B אשר תורמים לפיתוח של CDAD. היפרטוקסין המייצר זנים של C. difficile גורם לתחלואה ולתמותה מוגברת, שכן זיהומים אלה יכולים להיות עקשנים לטיפול במיקרוביאלית ועשויים לדרוש colectomy. CDAD חייב להיחשב בכל החולים אשר נמצאים עם שלשול בעקבות שימוש באנטיביוטיקה. היסטוריה רפואית קפדנית נחוצה מאז CDAD דווחה להתרחש מעל חודשיים לאחר הממשל של סוכנים אנטיבקטריאליים.

אם CDAD חשוד או מאושר, שימוש אנטיביוטי מתמשך לא מכוונת נגד C. difficile ייתכן שיהיה צורך להפסיק. ניהול נאות של נוזל ואלקטרוליט, תוספי חלבון, טיפול אנטיביוטי של C. difficile, ואת הערכה כירורגית צריך להיות מופעל כפי שצוין קלינית

רגישות לסולפיט נתרן

Minocin® השעיה אוראלית מכילה sulfite sulfite, גופרית שעשויה לגרום לתגובות אלרגיות כגון תסמינים אנפילקטיים ואיומי חיים או פחות אסתמה חמורה אצל אנשים רגישים מסוימים. השכיחות הכללית של רגישות הגופרית באוכלוסייה הכללית אינה ידועה וכנראה נמוכה. רגישות הגופרית נתפסת לעיתים קרובות יותר באסתמה מאשר אצל אנשים לא-אסטתמטיים.

לחץ דם תוך גולגולתי

לחץ דם תוך גולגולתי (IH, pseudotumor cerebri) נקשר לשימוש ב- tetracyclines, כולל Minocin. ביטויים קליניים של IH כוללים כאבי ראש, ראייה מטושטשת, דיפלופיה ואובדן ראייה; papilledema ניתן למצוא על פונדוסקופיה. נשים בגיל הפוריות, שהן בעלות משקל גבוה או שיש להן היסטוריה של IH, נמצאות בסיכון גבוה יותר לפתח טטראציקלין המשויך ל- IH. שימוש מקביל של isotretinoin ו Minocin יש להימנע משום isotretinoin ידוע גם לגרום pseudotumor cerebri.

למרות IH בדרך כלל פותר לאחר הפסקת הטיפול, קיימת אפשרות לאובדן ראייה קבוע. אם תסמינים חזותיים מתפתחים במהלך הטיפול, נדרשת הערכה אופתלמולוגית מיידית. מאז לחץ תוך גולגולתי יכול להישאר מוגבה במשך שבועות לאחר הפסקת התרופה חולים צריכים להיות במעקב עד שהם יתייצבו.

אמצעי זהירות

כללי

כמו בהכנות אחרות לאנטיביוטיקה, שימוש בתרופה זו עלול לגרום לגידול של אורגניזמים שאינם רגישים, כולל פטריות. אם מתרחשת superinfection, יש להפסיק את הטיפול באנטיביוטיקה ולהפעיל את הטיפול המתאים.

הפטוטוקסיות דווחה עם מינוציקלין; לכן, מינוציקלין יש להשתמש בזהירות בחולים עם תפקוד לקוי ובשיתוף עם תרופות hepatotoxic אחרים.

חתך וניקוז או ניתוחים כירורגיים אחרים יש לבצע בשילוב עם טיפול באנטיביוטיקה כאשר צוין.

קביעת השעיה אוראלית של Minocin® בהיעדר זיהום חיידקי מוכח או חשוד או טיפול מונע לא יספק תועלת לחולה ויעלה את הסיכון להתפתחות חיידקים עמידים לתרופות.

בדיקות מעבדה

יש לבצע הערכות מעבדה תקופתיות של מערכות איברים, כולל hematopoietic, כליות וכבד.

כל החולים עם זיבת צריך להיות מבחן serologic עבור עגבת בזמן האבחון. חולים שטופלו במינוציקלין צריכים לעבור בדיקת מעקב סרולוגית לעגבת לאחר 3 חודשים.

Carcinogenesis, Mutagenesis, פגיעה של פוריות

ניהול תזונתי של מינוציקלין במחקרים לטווח ארוך של טומוריגניות בחולדות גרם לתוצאות של גידול בלוטת התריס. Minocycline נמצא גם לייצר hyperplasia בלוטת התריס בחולדות וכלבים. בנוסף, נמצאו עדויות לפעילות אונקוגנית אצל חולדות במחקרים עם אנטיביוטיקה קשורה, אוקסיטטרציקלין (כלומר, גידולי יותרת הכליה וגינקת יותרת המוח). כמו כן, למרות מחקרים mutagenicity של מינוציקלין לא נערכו, תוצאות חיוביות במבחנה מבחני תאים יונקים (כלומר, לימפומה עכבר ותאי ריאה אוגר סיני) דווחו על אנטיביוטיקה בנושא (tetracycline hydrochloride ו oxytetracycline). מגזר I (פוריות ורבייה כללית) מחקרים העידו על כך שהמינוציקלין פוגעת בפוריות אצל חולדות גברים.

הֵרָיוֹן

השפעות טרטוגניות

הריון קטגוריה ד . כל ההריונות סובלים מסיכון רקע של מומים מולדים, אובדן, או תוצאה שלילית אחרת, ללא קשר לחשיפה לסמים. אין מחקרים הולמים ומבוקר היטב על השימוש במינוציקלין אצל נשים הרות. מינוציקלין, כמו אנטיביוטיקה מסוג טטרציקליני אחר, חוצה את השליה ועשויה לגרום לנזק עוברית כאשר היא ניתנת לאישה בהריון. דיווחים ספונטניים נדירים של לידות מולדות, כולל הפחתת איברים דווחו בחוויה שלאחר השיווק. רק מידע מוגבל זמין לגבי דוחות אלה; לכן, לא ניתן להסיק מסקנה על קשר סיבתי. אם מינוציקלין משמש במהלך ההריון או אם החולה נכנס להריון בעת ​​נטילת התרופה, המטופל צריך להיות מודה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

תופעות לוואי

(ראה אזהרות ).

עבודה ומשלוח

השפעת הטטרציקלינים על לידה ועל לידה אינה ידועה.

אמהות סיעוד

טטרציקלינים מופרשים בחלב האדם. בגלל הפוטנציאל לתגובות שליליות חמורות בתינוקות יונקים מהטטרציקלינים, יש לקבל החלטה אם להפסיק את היניקה או להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם. (ראה אזהרות ).

שימוש פדיאטרי

מינוציקלין אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 8, אלא אם כן היתרונות הצפוי של הטיפול עולים על הסיכונים. (ראה אזהרות ).

שימוש גריאטרי

מחקרים קליניים של מינוציקלין אוראלי לא כללו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי לקבוע האם הם מגיבים בצורה שונה מנבדקים צעירים יותר. באופן כללי, בחירת המינון עבור מטופל קשיש צריכה להיות זהירה, בדרך כלל מתחיל בקצה הנמוך של טווח המינון, המשקף את התדירות הגבוהה יותר של הפחתה בתפקוד הכבד, הכליות או הלב, וכן של מחלה במקביל או טיפול תרופתי אחר. (ראה אזהרות, מינון וניהול ).

Minocin® השעיה אוראלית מכיל 4.3 מ"ג (0.18 mEq) של נתרן לכל 5 מ"ל.

מנת יתר

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במינון יתר הן סחרחורת, בחילות והקאות.

אין תרופה ספציפית עבור מינוציקלין ידוע.

במקרה של Overdosage, להפסיק את התרופה, לטפל סימפטומטית, וכן לנקוט צעדים תומכים. מינוציקלין אינו מוסר בכמויות משמעותיות על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.

אימוץ

תרופה זו היא התווית של אנשים אשר הראו רגישות יתר של כל tetracyclines או לאחד המרכיבים של ניסוח המוצר.

פרמקולוגיה קלינית

לאחר מינון בודד של שני 100 מ"ג מינוציקלין אבקת HCL מלאים כמוסות ניתנה עשרה מתנדבים מבוגרים נורמלי, רמות בסרום נע בין 0.74 ל 4.45 מיקרוגרם / מ"ל ​​שעה 1 (ממוצע 2.24); לאחר 12 שעות הם נעו בין 0.34 ל 2.36 מיקרוגרם / מ"ל ​​(ממוצע 1.25). מחצית מחצית החיים לאחר מנה אחת של 200 מ"ג ב -12 מתנדבים נורמליים, נע בין 11 ל -17 שעות. בשבעה מטופלים עם הפרעה בתפקוד הכבד הוא נע בין 11 ל -16 שעות, וב -5 חולים עם תפקוד כלייתי הוא נע בין 18 ל -69 שעות. השתן והשיקום הצמוח של מינוציקלין כאשר ניתנו ל -12 מתנדבים נורמליים היה חצי עד שליש של טטרציקלינים אחרים.

מִיקרוֹבִּיוֹלוֹגִיָה

מנגנון פעולה

טטרציקלינים הם בעיקר bacteriostatic והם חשבו להפעיל את השפעתם מיקרוביאלית על ידי עיכוב של סינתזת החלבון. טטרציקלינים, כולל מינוציקלין, יש ספקטרום מיקרוביאלית דומה של פעילות נגד מגוון רחב של אורגניזמים חיוביים גרם חיובי שלילי. ההתנגדות הצולבת של אורגניזמים אלה לטטרציקלין שכיחה.

רשימת מיקרואורגניזמים

מינוציקלין נראה פעיל נגד רוב זנים של מיקרואורגניזמים הבאים, הן במבחנה והן זיהומים קליניים כמתואר בסעיף התעריפים השימוש :

חיידקים חיוביים

באצילוס אנתרקיס
חיידקי ליסטריה
סטפילוקוקוס אאורוס
סטרפטוקוקוס דלקת ריאות

חיידקים שליליים של גראם

Bartonella bacilliformis
מינים של ברוסלה
קלבסילה גרנולומטיס
העובר קמפילובקטאר
פרנסיסלה טולרנסיס
המופילוס דוקרי
ויבריו כולרה
Yersinia pestis
מינים Acinetobacter
אנטרוגנים
אי קולי
שפעת ההמופילוס
מינים Klebsiella
Neiseria gonorrhoeae 1
נייסריה מאניטיטידיס 1
מינים שיגלה

מיקרואורגניזמים אחרים

מינים
בורליה
כלמיידופילה פסיטאצי
כלמידיה טראכומטיס
מינים של קלוסטרידיום
מינים אנטומבה
Fusobacterium נוקלאטום תת מינים
Mycobacterium מרינום
מיקופלאסמה דלקת ריאות
פרופיוניבקטריום
ריקטסיה
טרפונמה פלידום
טרפונמה
אוראליפסה

שיטות בדיקת הרגישות

כאשר זמין, המעבדה המיקרוביולוגיה הקלינית צריכה לספק את התוצאות של תוצאות בדיקת רגישות במבחנה לתרופות אנטי-מיקרוביאליות המשמשות בבתי חולים מקומיים לרופא כתחקירים תקופתיים המתארים את פרופיל הרגישות של פתוגנים נסקומיאליים וקהילות שנרכשו על ידי הקהילה. דוחות אלה צריכים לסייע לרופא בבחירת תרופה אנטיבקטריאלית לטיפול.

טכניקות דילול

שיטות כמותיות משמשים כדי לקבוע ריכוז מעכב מינימלי מיקרוביאלית מינימלי (MIC). אלה MIC מספקים הערכות של רגישות של חיידקים לתרכובות מיקרוביאלית. MIC יש לקבוע באמצעות שיטה סטנדרטית (מרק או אגר) או שווה ערך עם ריכוזי inoculum סטנדרטית ריכוזים סטנדרטיים של טטרציקלין (בכיתה) או אבקת מינוציקלין. 1, 2 יש לפרש את ערכי ה - MIC בהתאם לקריטריונים המפורטים בטבלה.

טכניקות דיפוזיה

שיטות כמותיות הדורשות מדידה של קטרים ​​אזור גם לספק הערכות לשחזור של רגישות של חיידקים לתרכובות מיקרוביאלית. גודל האזור מספק הערכה של הרגישות של חיידקים לתרכובות מיקרוביאלית. גודל האזור צריך להיקבע בשיטה מתוקננת. 2, 3 הליך זה משתמש בדיסקי נייר ספוג 30 טטרציקלין מיקרוגרם (דיסק בכיתה) או 30 מיקרוסקופית מיקרוגרם כדי לבדוק את הרגישות של מיקרואורגניזמים כדי minocycline. טבלה פרשנית הדיסק הפרשנות ניתנים בטבלה 1.

טבלה 1: בדיקת רגישות קריטריונים פרשניים למינוציקלין וטטרציקלין

מִין ריכוז מעכב מינימלי (mcg / mL) קוטר אזור (מ"מ) אגר דילול (mcg / mL)
SאניRSאניRSאניR
Enterobacteriaceae א
מינוציקלין≤ 48≥ 16≥ 1613 - 15≤ 12___
טטרציקלין≤ 48≥ 16≥ 1512-14≤ 11---
Acinetobacter a
מינוציקלין≤ 48≥ 16≥ 1613 - 15≤ 12___
טטרציקלין≤ 48≥ 16≥ 1512-14≤ 11---
שפעת ההמופילוס
טטרציקלין≤ 24≥ 8≥ 298 2 1 2≤ 25
סטרפטוקוקוס דלקת ריאות
טטרציקלין≤ 12≥ 4≥ 2825-27≤ 24
סטפילוקוקוס אאורוס א
מינוציקלין≤ 48≥ 16≥ 1915 - 18≤ 14___
טטרציקלין≤ 48≥ 16≥ 1915 - 18≤ 14---
Vibrio cholerae א
מינוציקלין≤ 48≥ 16≥ 1613 - 15≤ 12
טטרציקלין≤ 48≥ 16≥ 1915 - 18≤ 14---
Neisseria maningitidis ב
מינוציקלין---≥ 26--≤ 2--
Bacillus anthracis b
טטרציקלין≤ 1--------
פרנסיסלה טולרנסיס ב
טטרציקלין≤ 4--------
Yersinia pestis
טטרציקלין≤ 48≥ 16______
אורגניזמים רגישים טטרציקלין נחשבים גם רגישים מינוציקלין. עם זאת, כמה אורגניזמים כי הם בינוניים או עמידים טטרציקלין עשוי להיות רגישים מינוציקלין.
ב היעדרה הנוכחי של התנגדות מבודד מונע הגדרת כל תוצאה אחרת מאשר "רגישים". אם מבודדים מניבים תוצאות MIC מלבד רגישים, הם צריכים להיות מועברים למעבדה התייחסות לבדיקה נוספת.

דו"ח של "רגישים" עולה כי התרופה אנטי מיקרוביאלית עשויה לעכב את הצמיחה של המיקרואורגניזם אם התרכובת אנטי מיקרוביאלית מגיע ריכוזי בדרך כלל השגה באתר של זיהום. דו"ח של "ביניים" מציין כי התוצאה צריכה להיחשב חד משמעית, ואם המיקרואורגניזם אינו רגיש לחלוטין אלטרנטיבה, תרופות ריאלי קליני, המבחן צריך לחזור. קטגוריה זו מרמזת על יכולת קלינית אפשרית באתרי הגוף שבהם התרופה מרוכזת פיזיולוגית או במצבים בהם ניתן להשתמש במינון גבוה של תרופה. קטגוריה זו מספקת גם אזור חיץ המונע גורמים טכניים לא מבוקרים קטנים מהפרעות משמעותיות בפרשנות. דו"ח של "עמיד" מציין כי התרופה אנטי מיקרוביאלית לא סביר לעכב את הצמיחה של מיקרואורגניזם אם התרכובת אנטי מיקרוביאלית מגיע לריכוזים בדרך כלל השגה באתר של זיהום; יש לבחור טיפול אחר.

בקרת איכות

נהלים סטנדרטיים הבדיקה רגישות דורשים את השימוש בבקרות מעבדה לפקח להבטיח את הדיוק ואת הדיוק של חומרים ריאגנטים המשמשים assay, ואת הטכניקות של אנשים ביצוע הבדיקה 1, 2, 3 . טטרציקלין סטנדרטי (תרכובת בכיתה) או אבקת מינוציקלין צריך לספק את הטווח הבא של ערכי MIC ציין בטבלה 2. עבור טכניקת הדיפוזיה דיסק, באמצעות 30 mcg tetracycline או 30 mcg דיסק מינוציקלין הקריטריונים בטבלה 2 צריך להיות מושגת.

טבלה 2: בקרת איכות מקובלת טווחים עבור מינוציקלין וטטרציקלין

מִיןריכוז מעכב מינימלי (mcg / mL)קוטר אזור (מ"מ)אגר דילול (mcg / mL)
אנטוקוקוס פקאליס ATCC 29212
מינוציקלין1 - 4--
טטרציקלין8 - 32--
Escherichia coli ATCC 25922
מינוציקלין0.25 - 119 - 25-
טטרציקלין0.5 - 218 -25-
האמופילוס שפעת 49247
טטרציקלין4 -3214 -22-
נייסריה gonorrhoeae ATCC 49226
טטרציקלין-30 -420.25 - 1
סטאפילוקוקוס אאורוס
מינוציקלין25 - 30-
טטרציקלין° -30-
סטאפילוקוקוס אאורוס
מינוציקלין0.06 - 0.5-
טטרציקלין0.12 - 1-
סטרפטוקוקוס דלקת ריאות ATCC 49619
טטרציקלין0.06 - 0.527-31-

פרמקולוגיה של בעלי חיים וטוקסיקולוגיה

Minocycline HCl נצפתה כדי לגרום שינוי כהה של בלוטת התריס בחיות ניסיוני (חולדות, minipigs, כלבים, קופים). ב עכברוש, טיפול כרוני עם הידרוכלוריד מינוציקלין הביאה זפק מלווה ספיגה יוד רדיואקטיבי מוגבר ראיות של גידול בלוטת התריס. מינוציקלין הידרוכלוריד נמצא גם לייצר hyperplasia בלוטת התריס בחולדות וכלבים.

מקורות

1. מכון התקנים הקליניים והמעבדה. שיטות דילול בדיקות חשדות מיקרוביאלית עבור חיידקים כי לגדול באופן אירובי; מהדורה סטנדרטית תשיעית מאושרת; מסמך M07-A9, כרך א. 32, מס '2, ינואר 2012. קליני ומעבדה סטנדרטים, 940 מערב עמק Rd., Suite 2500, ויין, הרשות הפלסטינית 19087-1898.

2. מכון התקנים הקליניים והמעבדה. תקני ביצועים עבור בדיקות רגישות למיקרוביאלית לדיסק; אושרה תקן- Eleventh Edition; מסמך M02-A11, כרך א. 32, מס '1, ינואר 2012. קליני ומעבדה סטנדרטים, 940 מערב עמק Rd., Suite 2500, ויין, הרשות הפלסטינית 19087-1898.

3. מכון התקנים הקליניים והמעבדה. תקני ביצועים לבדיקת רגישות אנטי-מיקרוביאלית; מוסף מידעי עשרים וארבע. מסמך M100-S24, כרך א. 32, מס '3, ינואר, 2014. קליני ומעבדה סטנדרטים, 940 מערב עמק רוד, סוויטה 2500, ויין, הרשות הפלסטינית 19087-1898.

מידע על המטופל

שלשולים היא בעיה נפוצה הנגרמת על ידי אנטיביוטיקה שבדרך כלל מסתיימת כאשר האנטיביוטיקה מופסקת. לפעמים לאחר הטיפול באנטיביוטיקה, המטופלים יכולים לפתח שרפרפים מימיים ודם (עם או בלי התכווצויות בקיבה וחום), אפילו לאחר חודשיים או יותר לאחר נטילת המינון האחרון של האנטיביוטיקה. אם זה קורה, המטופלים צריכים לפנות לרופא שלהם בהקדם האפשרי.

רגישות המתבטאת בתגובה מוגזמת של כוויות שמש נצפתה אצל אנשים מסוימים הנוטלים טטרציקלינים. חולים אשר עלולים להיחשף לאור שמש ישיר או לאור אולטרה סגול יש להמליץ ​​כי תגובה זו יכולה להתרחש עם תרופות tetracycline, ואת הטיפול יש להפסיק את הראיות הראשונות של העור אריתמה. תגובה זו דווחה עם שימוש במינוציקלין.

חולים אשר חווים סימפטומים מרכזיים של מערכת העצבים צריכים להיות מזהירים לגבי נסיעה ברכב או שימוש במכונות מסוכנות תוך טיפול במינוציצין. (ראה אזהרות ).

שימוש מקביל של טטרציקלין עם אמצעי מניעה אוראלי עשוי להפוך אמצעי מניעה בעל פה פחות יעיל. (ראה אינטראקציות של DRUG ).

יש לייעץ למטופלים כי תרופות אנטיבקטריאליות, כולל Minocin® Oral Suspension יש להשתמש רק לטיפול בזיהומים חיידקיים. הם אינם מטופלים זיהומים ויראליים (למשל, הצטננות). כאשר ההשתלה הפה של MINOCIN® נקבעת לטיפול בדלקת חיידקית, יש לומר כי למרות שמקובל להרגיש טוב יותר בשלב מוקדם של הטיפול, יש לקחת את התרופה בדיוק בהתאם להנחיות. דילוג על מינון או אי-השלמת מהלך הטיפול המלא עשוי להפחית את היעילות של הטיפול המיידי (2) להגביר את הסבירות שחיידקים יפתחו התנגדות ולא ניתן לטפל בהם על-ידי Minocin® השעיה אוראלית או תרופות אנטיבקטריאליות אחרות בעתיד .

אספקה ​​לא בשימוש של אנטיביוטיקה טטרציקליני צריך להיות מושלך לפי תאריך התפוגה.

קטגוריות פופולאריות