אימדיום

Anonim

IMODIUM®
(loperamide hydrochloride), כמוסות

תיאור

IMODIUM® (loperamide hydrochloride), 4- (p-chlorophenyl) -4-hydroxy-N, N-dimethyl- , a -diphenyl-1-piperidinebutyramide monohydrochloride, הוא אנטי-סינתטי סינתטי לשימוש בעל פה.

IMODIUM® (loperamide hcl) זמין בקפסולות של 2 מ"ג.

המרכיבים הלא פעילים הם: לקטוז, קורנפלור, טלק ומגנזיום סטיארט. קופסאות IMODIUM® (loperamide hcl) מכילות FD & C צהוב מס '6.

התראות

IMODIUM® (loperamide hydrochloride) מסומן עבור שליטה וסיוע סימפטומטי של שלשול חריפה חריפה ושל שלשול כרונית הקשורים במחלת מעי דלקתית. IMODIUM® (loperamide hcl) מצוין גם להקטנת נפח הפריקה מהאיילוסטומים.

מינון ואדמיניסטרציה

(1 כמוסה = 2 מ"ג)

המטופלים צריכים לקבל החלפת נוזלים מתאימים ואלקטרוליטים בהתאם לצורך.

שלשול חריף

מבוגרים: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 4 מ"ג (שתי כמוסות) ואחריו 2 מ"ג (כמוסה אחת) לאחר כל צואה לא ממוצעת. המינון היומי לא יעלה על 16 מ"ג (שמונה כמוסות). השיפור הקליני נצפה בדרך כלל תוך 48 שעות.

ילדים: ילדים בגילאי 2 עד 5 שנים (20 ק"ג או פחות), יש להשתמש בנוסחת נוזלים ללא מרשם (IMODIUM® (loperamide hcl) AD 1 mg / 5 mL). עבור גילאי 6-12, או IMODIUM ® (loperamide hcl) קפסולות או IMODIUM ® (loperamide hcl) AD נוזל ניתן להשתמש. עבור ילדים 2 עד 12 שנים, את לוח הזמנים הבא עבור כמוסות או נוזל יהיה בדרך כלל למלא את המינון הראשוני הדרישות:

מומלץ יום ראשון המינון

2 עד 5 שנים: 2 מ"ג (4 מ"ג ביום) (20 עד 30 ק"ג) שמונה עד שתים עשרה שנים: 2 מ"ג (6 מ"ג ביום) (מעל 30 ק"ג)

מומלץ המינון היומי הבא

לאחר יום הטיפול הראשון, מומלץ להשתמש במינונים הבאים של IMODIUM® (loperamide hcl) (1 מ"ג / 10 ק"ג משקל גוף) רק לאחר שרפרף רופף. סך המינון היומי לא יעלה על המינון המומלץ ליום הראשון.

שלשולים כרוניים

ילדים: למרות IMODIUM ® (loperamide hcl) נחקרה במספר מצומצם של ילדים עם שלשול כרונית; לא נקבעה המינון הטיפולי לטיפול בשלשולים כרוניים באוכלוסיית ילדים.

מבוגרים: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 4 מ"ג (שתי כמוסות) ואחריו 2 מ"ג (כמוסה אחת) לאחר כל צואה לא ממוצעת עד לשלשולים, ולאחר מכן יש להפחית את המינון של IMODIUM® (loperamide hcl) כדי לעמוד בדרישות הפרט. כאשר מינון יומי אופטימלי הוקם, סכום זה עשוי להיות מנוהל כמו מנה אחת או מנות מחולק.

המינון הממוצע של תחזוקה יומית בניסויים קליניים היה 4 עד 8 מ"ג (2-4 כמוסות). מינון של 16 מ"ג (שמונה כמוסות) היה לעתים נדירות. אם שיפור קליני לא נצפתה לאחר טיפול עם 16 מ"ג ליום לפחות 10 ימים, הסימפטומים צפויים להיות נשלט על ידי הממשל הבא. ניתן להמשיך בהתנהלות IMODIUM® (loperamide hcl) אם לא ניתן לשלוט בשלשול בצורה נאותה עם דיאטה או טיפול ספציפי.

ילדים מתחת לגיל שנתיים

השימוש ב- IMODIUM (loperamide hcl) אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים אינו מומלץ. היו דיווחים נדיר של איליאס משותק הקשורים התנפחות הבטן. רוב הדיווחים הללו התרחשו במסגרת דיזנטריה חריפה, מנת יתר, ועם ילדים צעירים מאוד בני פחות משנתיים.

קָשִׁישׁ

לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים רשמיים בנושאים קשישים. עם זאת, לא היו הבדלים משמעותיים שדווחו על התרופה סמים בחולים קשישים עם שלשולים יחסית לחולים צעירים. אין צורך בהתאמת מינון לקשישים.

אי-ספיקת כליות

אין נתונים פרמקוקינטיים בחולים עם ליקוי בכליות. מאחר שהמטבוליטים והתרופה ללא שינוי מופרשים בעיקר בצואה, אין צורך בהתאמת המינון לחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף PRECAUTIONS ).

ספיקת כבד

למרות שאין נתונים פרמקוקינטיים בחולים הסובלים מהפרעות בכבד, יש להשתמש ב- IMODIUM (loperamide hcl) בזהירות בחולים אלו עקב ירידה בחילוף החומרים. (ראה PRECAUTIONS ).

איך סופקו

כמוסות - כל קפסולה מכילה 2 מ"ג של loperamide hydrochloride. הכמוסות יש גוף ירוק בהיר כובע ירוק כהה עם "JANSSEN" מוטבע על קטע אחד "IMODIUM" על החלק השני. קפסולות IMODIUM® (loperamide hcl) מסופקות בבקבוקים של 100.

NDC 50458-400-10 ......... (100 קפסולות)

חנות ב 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

ינסן Pharmaceutica בע"מ מתוקן ספטמבר 1996, יולי 1998. FDA Rev תאריך: 10/21/2005

תופעות לוואי

נתונים קליניים

ההשפעות השליליות שדווחו במהלך חקירות קליניות של IMODIUM® (loperamide hydrochloride) קשה להבחין בין סימפטומים הקשורים לתסמונת השלשול. חוויות שליליות שנרשמו במהלך מחקרים קליניים עם IMODIUM® (loperamide hcl) היו בדרך כלל טבע קטין ומגביל את עצמו. הם נצפו יותר במהלך הטיפול בשלשולים כרוניים.

תופעות הלוואי שדווחו מסוכמות ללא התחשבות בהערכת הסיבתיות של החוקרים.

1) תופעות לוואי של 4 מחקרים מבוקרי פלצבו בחולים עם שלשול חריף תופעות הלוואי עם שכיחות של 1.0% או יותר, אשר דווחו לפחות לעתים קרובות בחולים על loperamide hydrochloride כמו על פלסבו, מוצגים בטבלה הבאה.

שלשול חריף
Loperamide
הידרוכלוריד
תְרוּפַת סְרָק
מספר המטופלים המטופלים231236
גסטרואינטסטינלית AE%
עצירות

2.6%

0.8%

תופעות הלוואי עם שכיחות של 1.0% או יותר, אשר דווחו יותר בחולים על פלסבו מאשר על loperamide hydrochloride, היו: יובש בפה, גזים, התכווצות בטן וקוליק.

2) אירועים שליליים מ -20 מחקרים מבוקרי פלצבו בחולים עם שלשולים כרוניים

תופעות הלוואי עם שכיחות של 1.0% או יותר, אשר דווחו לפחות לעתים קרובות בחולים על loperamide hydrochloride כמו על פלצבו, מוצגים להלן בטבלה שלהלן.

שלשולים כרוניים
Loperamide
הידרוכלוריד
תְרוּפַת סְרָק
מספר המטופלים המטופלים285277
גסטרואינטסטינלית AE%
עצירות

5.3%

0.0%
מרכזית ופריפריה
מערכת העצבים AE%
סְחַרחוֹרֶת

1.4%

0.7%

תופעות הלוואי עם שכיחות של 1.0% או יותר, אשר דווחו לעיתים קרובות יותר בחולים בפלסבו מאשר ב- loperamide hydrochloride היו: בחילות, הקאות, כאבי ראש, מטאוריזם, כאבי בטן, התכווצויות בטן וקוליק.

3) תופעות לוואי משבעים ושתים מחקרים מבוקרים ובלתי מבוקרים בחולים עם שלשול חריף או כרוני

תופעות הלוואי עם שכיחות של 1.0% ומעלה בחולים מכל המחקרים ניתנים בטבלה שלהלן.

שלשול חריףשלשולים כרונייםכל הלימודים א
מספר המטופלים המטופלים191313713740
גסטרואינטסטינלית AE%
בחילה0.7%3.2%1.8%
עצירות1.6%1.9%1.7%
התכווצויות בטן0.5%3.0%1.4%
א. כל החולים בכל המחקרים, כולל אלו שבהם לא צוין אם התופעות השליליות התרחשו בחולים עם שלשולים חריפים או כרוניים.

ניסיון פוסט-שיווקי

דווח על תופעות הלוואי הבאות:

עור והפרעות רקמות תת עוריות

פריחה, פרקיטוס, אורטיקריה, אנגיואדמה, ומקרים נדירים ביותר של התפרצות בולוסית, כולל אריתמה multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונס ו- Toxic Epidermal Necrolysis דווחו על שימוש ב- IMODIUM (loperamide hcl).

הפרעות במערכת החיסונית

תופעות מבודדות של תגובות אלרגיות ובחלק מהמקרים דווח על תגובות רגישות חמורות, כולל הלם אנפילקטי ותגובות אנפילקטואדיות, עם השימוש ב- IMODIUM (loperamide hcl).

הפרעות במערכת העיכול

יובש בפה, כאבי בטן, הפרעה או אי נוחות, בחילות, הקאות, גזים, הפרעות בעיכול, עצירות, איילוס משותק, מגקולון, כולל מגאקולון רעיל (ראה התוויות נגד אזהרות ).

הפרעות כליות והפרעות השתן

שימור שתן

הפרעות במערכת העצבים

נמנום, סחרחורת

הפרעות כלליות ותנאי אתר מנהליים

עייפות

מספר תופעות הלוואי שדווחו במהלך התחקירים הקליניים והניסיון שלאחר השיווק עם loperamide הם תסמינים תכופים של תסמונת השלשול הבסיסית (כאבי בטן / אי נוחות, בחילה, הקאות, יובש בפה, עייפות, נמנום, סחרחורות, עצירות וגזים) . תסמינים אלו הם לעתים קרובות קשה להבחין בין תופעות לוואי לא רצוי.

שימוש לרעה בסמים ותלות

התעללות

מחקר קליני ספציפי שנועד להעריך את פוטנציאל ההתעללות של loperamide במינונים גבוהים הביא למציאת פוטנציאל התעללות נמוך מאוד.

תלות

מחקרים בקופים תלויי מורפיום הוכיחו כי loperamide hydrochloride במינונים מעל אלה המומלצים לבני אדם מנעו סימנים של נסיגה מורפיום. עם זאת, בבני אדם, את מבחן התלמיד נלוקסון האתגר, אשר כאשר חיובי מציין תופעות דמויי אופיום, שבוצעה לאחר מינון גבוה אחד, או לאחר יותר משנתיים של שימוש טיפולי של IMODIUM ® (loperamide hydrochloride), היה שלילי. אימודיום ® (loperamide hcl) (loperamide מנוסח עם מגנזיום stearate) הוא גם מסיס מאוד חודר את CNS גרוע.

אינטראקציות עם תרופות

נתונים לא קליניים הראו כי loperamide הוא מצע P-glycoprotein. מינון יחיד של loperamide (מינון חד פעמי של 16 מ"ג) עם מינון יחיד של 600 מ"ג או quinidine, או Ritonavir, שניהם מעכבי P-glycoprotein, הביא לעלייה של פי 2 עד 3 ברמות הפלסמה של loperamide. בשל הפוטנציאל של השפעות מרכזיות משופרת כאשר loperamide מתבצע עם quinidine ועם ritonavir, יש לנקוט בזהירות כאשר loperamide מנוהל על המינונים המומלצים (2 מ"ג, עד 16 מ"ג מינון יומי מקסימלי) עם מעכבי P-glycoprotein.

כאשר מינון בודד של 16 מ"ג של loperamide מתבצע עם מינון יחיד של 600 מ"ג של saquinavir, loperamide הפחיתה את החשיפה לסקינוויר ב -54%, אשר עשויה להיות רלוונטית קלינית בשל הפחתת היעילות הטיפולית של סקינוויר. ההשפעה של saquinavir על loperamide הוא בעל משמעות קלינית פחות. לכן, כאשר loperamide ניתן עם saquinavir, היעילות הטיפולית של saquinavir צריך להיות במעקב הדוק.

אזהרות

לעתים קרובות מתרחשים דלדול נוזלים ואלקטרוליטים בחולים עם שלשולים. במקרים כאלה, ניהול של נוזל מתאים אלקטרוליטים הוא מאוד חשוב. השימוש ב- IMODIUM® (loperamide hcl) אינו מונע את הצורך בטיפול נאות בנוזל אלקטרוליטי.

באופן כללי, IMODIUM (loperamide hcl) לא צריך לשמש כאשר עיכוב של פריסטלסיס יש להימנע בשל הסיכון האפשרי של sequelae משמעותי כולל אילאוס, מגקולון רעיל מגקולון. IMODIUM (loperamide hcl) חייב להיות מופסק מיד כאשר עצירות, התנפחות הבטן או ileus לפתח.

טיפול בשלשול עם IMODIUM (loperamide hcl) הוא סימפטומטי בלבד. בכל פעם שניתן לקבוע אטיולוגיה בסיסית, יש לתת טיפול ספציפי כאשר הדבר מתאים (או כאשר מצוין).

חולים עם איידס שטופלו ב- IMODIUM (loperamide hcl) לשלשולים צריכים להפסיק את הטיפול בסימנים המוקדמים ביותר של התנפחות הבטן. היו דיווחים מבודדים של מגאקולון רעיל בחולי איידס עם קוליטיס מדבקת משני פתוגנים ויראליים חיידקים שטופלו עם loperamide hydrochloride. {ref EDMS-PSDB-2564186, pg 12}

IMODIUM® (loperamide hcl) יש להשתמש בזהירות מיוחדת בילדים צעירים בגלל השוני הגדול יותר של התגובה בקבוצת גיל זו. התייבשות, במיוחד אצל ילדים צעירים יותר, עשויה להשפיע עוד יותר על השתנות התגובה ל- IMODIUM (loperamide hcl).

אמצעי זהירות

כללי

תגובות אלרגיות נדירות ביותר, כולל אנפילקסיס והלם אנפילקטי דווחו. בשלשול חריף, אם השיפור הקליני לא נצפה ב -48 שעות, יש להפסיק את הטיפול ב- IMODIUM® (loperamide hydrochloride), ויש להתייעץ עם הרופא המטפל. למרות שאין נתונים פרמקוקינטיים בחולים הסובלים מהפרעות בכבד, יש להשתמש ב- IMODIUM (loperamide hcl) בזהירות בחולים אלו עקב ירידה בחילוף החומרים. מטופלים עם תפקוד לקוי יש לעקוב מקרוב אחר סימנים של רעילות CNS. אין נתונים פרמקוקינטיים בחולים עם ליקוי בכליות. מאז דווח כי רוב התרופה היא metabolized ו מטבוליטים או התרופה ללא שינוי מופרש בעיקר בצואה, התאמות המינון בחולים עם ליקוי בכליות אינם נדרשים. לא נערכו מחקרים פורמליים להערכת פרמקוקינטיקה של לופראמיד בקרב נבדקים קשישים. עם זאת, בשני מחקרים שרשמו חולים קשישים, לא היו הבדלים משמעותיים בתרופות הסובלות מחולים מבוגרים עם שלשולים ביחס לחולים צעירים.

קרצינוגנזה, mutagenesis, פגיעה בפוריות

במחקר של חולדה בת 18 חודשים עם מינון אוראלי של עד 40 מ"ג / ק"ג / יום (פי 21 מהמינון האנושי המרבי של 16 מ"ג ליום, בהתבסס על השוואה בין שטח הגוף), לא נמצאה עדות לסרטן.

Loperamide לא היה genotoxic במבחן איימס, chosotest SOS ב E. coli, המבחן הקטלני הדומיננטי בעכברים הנשיים, או עכבר עכבר שינוי assay.

הפריון והפריון הוערכו בחולדות באמצעות מינון אוראלי של 2.5, 10 ו -40 מ"ג / ק"ג ליום במחקר אחד, ו- 1, 5, 10, 20 ו -40 מ"ג / ק"ג / יום (נקבות בלבד) בשנייה לימוד. מינון בעל פה של 20 מ"ג / ק"ג / יום (כ -11 פעמים מהמינון האנושי על סמך השוואה בין שטח הגוף), וגרם לירידה חזקה בפריון הנשי. טיפול בחולדות עם עד 10 מ"ג / ק"ג / יום פו (כ -5 פעמים מהמינון האנושי בהתבסס על השוואה בין שטח הגוף) לא השפיע על הפריון. טיפול בחולדות חולדות עם 40 מ"ג / ק"ג / יום פו (כ 21 פעמים את המינון האנושי על בסיס השוואה בין שטח הגוף) הפיק את הפגיעה בפוריות הגבר, ואילו הממשל של עד 10 מ"ג / ק"ג / יום (כ 5 פעמים האדם מינון המבוסס על השוואה בין שטח הגוף) לא היתה השפעה.

הֵרָיוֹן

אפקטים Teratogenic הריון קטגוריה C

מחקרי טרטולוגיה בוצעו בחולדות באמצעות מינון אוראלי של 2.5, 10 ו -40 מ"ג / ק"ג / יום, ובארנבים באמצעות מינון אוראלי של 5, 20 ו -40 מ"ג לק"ג ליום. מחקרים אלה לא גילו כל עדות לפגיעה בפוריות או בעובר במינון של עד 10 מ"ג / ק"ג / יום בחולדות (פי 5 מהמינון האנושי על סמך השוואה בין שטח הגוף) לבין 40 מ"ג / ק"ג / יום בארנבות (43) פעמים את המינון האנושי על בסיס שטח הגוף השוואה). טיפול בחולדות עם 40 מ"ג / ק"ג / יום פו (פי 21 מן המינון האנושי על סמך השוואה בין שטח הגוף) גרם לירידה ניכרת בפריון. המחקרים לא העידו על פעילות טרטוגנית. אין מחקרים הולמים ומבוקר היטב אצל נשים הרות. Loperamide יש להשתמש במהלך ההריון רק אם היתרון הפוטנציאלי מצדיק את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

השפעות לא טרטוגניות

במחקר שנערך לפני ואחרי הלידה בחולדות, מתן אוראלי של 40 מ"ג / ק"ג / יום הפיק את הפגיעה בצמיחה ובהישרדות של הצאצאים.

אמהות סיעוד

כמויות קטנות של loperamide עשויות להופיע בחלב אם. לכן, IMODIUM (loperamide hcl) לא מומלץ במהלך הנקה.

שימוש פדיאטרי

עיין בסעיף " אזהרות " לקבלת מידע על השונות הרבה יותר של התגובה בקבוצת גיל זו.

במקרה של Overdosage בשוגג של IMODIUM ® על ידי ילדים, ראה " OVERDOSAGE " סעיף עבור הטיפול המוצע.

מנת יתר

במקרים של מינון יתר (כולל מנת יתר יחסית עקב תפקוד לקוי של הכבד), שימור שתן, איילוס משותק ודיכאון במערכת העצבים המרכזית עשויים להתרחש. ילדים עשויים להיות רגישים יותר ל- CNS מאשר למבוגרים. ניסויים קליניים הוכיחו כי slurry של פחם מופעל מנוהל מיד לאחר בליעה של loperamide hydrochloride יכול להפחית את כמות התרופה אשר נספג לתוך מחזורית מערכתית על ידי עד תשע. אם הקאות מתרחשות באופן ספונטני על בליעה, slurry של 100 גרם של פחם מופעל צריך להינתן בעל פה ברגע נוזלים ניתן לשמור.

אם הקאות לא אירעה, שטיפה קיבה צריך להתבצע ואחריו הממשל של 100 גרם של slurry פחם מופעל דרך צינור הקיבה. במקרה של Overdosage, חולים צריכים להיות במעקב אחר סימנים של דיכאון CNS לפחות 24 שעות.

אם מתרחשים תסמינים של מנת יתר, ניתן לתת נלוקסון כתרופה. אם תגובה נלוקסון, סימנים חיוניים יש לעקוב בקפידה על הישנות הסימפטומים של מנת יתר של סמים במשך לפחות 24 שעות לאחר המנה האחרונה של naloxone.

לאור פעילות ממושכת של loperamide ואת משך קצר (1-3 שעות) של naloxone, החולה חייב להיות במעקב מקרוב וטיפל שוב ושוב עם naloxone כפי שצוין. מאחר שתרופה קטנה יחסית מופרשת בשתן, דיקורסיס מאולץ אינו צפוי להיות יעיל עבור מינון יתר של IMODIUM® (loperamide hydrochloride).

בניסויים קליניים, מבוגר שלקח 3 מינונים של 20 מ"ג בתוך 24 שעות היה בחילה לאחר המינון השני והקיא לאחר המינון השלישי. במחקרים שנועדו לבחון את הפוטנציאל לתופעות לוואי, בליעה מכוונת של עד 60 מ"ג של loperamide hydrochloride במינון בודד לנבדקים בריאים לא גרמה להשפעות שליליות משמעותיות.

אימוץ

IMODIUM (loperamide hcl) הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידוע לופרמיד הידרוכלוריד או לכל אחד excipients.

IMODIUM (loperamide hcl) הוא התווית בחולים עם כאבי בטן בהעדר שלשולים.

IMODIUM (loperamide hcl) לא מומלץ בתינוקות מתחת לגיל 24 חודשים.

IMODIUM (loperamide hcl) לא צריך לשמש כטיפול העיקרי:

- בחולים עם דיזנטריה חריפה, המאופיינת בדם בצואה ובקדחת גבוהה,

- בחולים עם קוליטיס כיבית חריפה,

- בחולים עם enterocolitis חיידקי הנגרמת על ידי אורגניזמים פולשניים כולל סלמונלה, Shigella, ו Campylobacter,

- בחולים עם קוליטיס מדומה (pseudomembranos) הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה רחבה.

פרמקולוגיה קלינית

מחקרים במבחנה ובעלי חיים מראים כי IMODIUM® (loperamide hydrochloride) פועל על ידי האטת תנועתיות המעיים ועל ידי השפעה על תנועת המים והאלקטרוליטים דרך המעיים. Loperamide נקשר לקולטן אופיום בקיר הבטן. כתוצאה מכך, זה מעכב את שחרורם של אצטילכולין ו prostaglandins, ובכך להפחית peristalsis, וכן להגדיל את זמן המעבר במעיים. Loperamide מגביר את הטון של הספקטרה האנאלית, ובכך מפחית בריחת שתן ודחיפות.

אצל האדם, IMODIUM® (loperamide hcl) מאריך את זמן המעבר של תוכן המעי. זה מקטין את נפח צואה היומי, מגביר את הצמיגות ואת צפיפות בצובר, ומקטין את אובדן נוזל ואלקטרוליטים. סובלנות לאפקט האנטי-בריאלי לא נצפתה. מחקרים קליניים הצביעו על כך שחצי מחצית החיים של לופרמיד באדם הוא 10.8 שעות עם טווח של 9.1-14.4 שעות. רמות הפלזמה של התרופות ללא שינוי להישאר מתחת 2 nanograms לכל מ"ל לאחר צריכת של 2mg כמוסה של IMODIUM ® (loperamide hcl). רמות הפלסמה הן הגבוהות ביותר בחמש שעות לאחר מתן הקפסולה ו -2.5 שעות לאחר הנוזל. רמות הפלסמה של loperamide השיא היו דומות עבור שתי ניסוחים. חיסול של loperamide מתרחשת בעיקר על ידי חמצון N-demethylation. סיסטוכרום P450 (CYP450) isozymes, CYP2C8 ו CYP3A4, נחשבים למלא תפקיד חשוב בתהליך loperamide N-demethylation מאז quercetin (מעכב CYP2C8) ו ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) מעכב באופן משמעותי את תהליך N- Demethylation במבחנה של 40% ו 90 %, בהתאמה. בנוסף, CYP2B6 ו CYP2D6 מופיעים לשחק תפקיד קטן loperamide N-demethylation. הפרשת loperamide ללא שינוי המטבוליטים שלה מתרחשת בעיקר באמצעות הצואה. במטופלים בהם נבדקו פרמטרים ביוכימיים והמטולוגיים במהלך הניסויים הקליניים, לא נצפו מגמות כלפי אי-נורמליות במהלך הטיפול ב- IMODIUM® (loperamide hcl). באופן דומה, בדיקות השתן, EKG ובדיקת עיניים קלינית לא הראו מגמות כלפי אי-נורמליות.

מידע על המטופל

יש לייעץ למטופלים לבדוק עם הרופא אם השלשולים שלהם אינם משתפרים תוך 48 שעות, או אם הם מציינים דם בצואה, מפתחים חום או מתפתחים.

עייפות, סחרחורת או נמנום עלולים להתרחש במסגרת התסמונות השליליות שטופלו ב- IMODIUM (loperamide hcl). לכן, מומלץ לנהוג בזהירות בעת נסיעה במכונית או במכונות הפעלה. (ראה תגובות נחות ).

קטגוריות פופולאריות